【CTR20181861】西他沙星片健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181861

试验状态

主动暂停（空腹试验失败，主动暂停该试验）

药物名称

西他沙星片

药物类型

化学药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2018-10-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于由需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌引起的炎症

试验通俗题目

西他沙星片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

西他沙星片健康人体两周期、两序列、双交叉、随机、开放生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是以扬子江药业集团有限公司研制并生产的西他沙星片（规格：50mg）为受试制剂，以第一制药三共株式会社生产的西他沙星片（规格：50mg，商品名：GRACEVIT®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（含18周岁）；3.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括临界值），[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]；4.女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）接受筛选前2周至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精，1单位=啤酒285mL，或高度白酒（酒精含量50%以上）25mL，或葡萄酒1杯）；嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；2.有药物滥用史或使用过毒品者；血清乙醇测定和/或药物滥用筛查阳性者；3.有心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，尤其是有光过敏反应、跟腱损伤、骨关节损伤及肾功能障碍、癫痫等痉挛性疾病患者或既往有这些疾病史的患者；4.既往对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者；5.对两种或以上药物或食物过敏者；6.近3个月内参加过其他药物临床试验；7.在服用研究用药物前3个月内献血或大量失血（大于400mL），接受过输血，或3个月内接受过外科手术者；8.在服用研究用药物前2周内服药过任何其他药物；9.生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；10.病毒学（乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒及梅毒）筛查呈阳性者；11.在服用研究用药物前48小时内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.妊娠期、哺乳期女性；13.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址