CTR20180566
主动暂停（由于空腹试验失败，主动暂停该试验）
西他沙星片
化学药
西他沙星片
2018-04-19
/
本品适用于由需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌引起的炎症
西他沙星片健康人体生物等效性试验
西他沙星片健康人体两周期、两序列、双交叉、随机、开放生物等效性试验
225321
本试验目的是以扬子江药业集团有限公司研制并生产的西他沙星片（规格：50mg）为受试制剂，以第一制药三共株式会社生产的西他沙星片（规格：50mg，商品名：GRACEVIT®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
/
是
1.1) 试验前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.1) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精，1单位=啤酒285mL，或高度白酒（酒精含量50%以上）25mL，或葡萄酒1杯）；嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
2.2) 有药物滥用史或使用过毒品者；血清乙醇测定和/或药物滥用筛查阳性者；
3.3) 有心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，尤其是有光过敏反应、跟腱损伤、骨关节损伤及肾功能障碍、癫痫等痉挛性疾病患者或既往有这些疾病史的患者；
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