【CTR20150719】三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20150719

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

三氟柳胶囊

药物类型

化学药

规范名称

三氟柳胶囊

首次公示信息日的期

2015-11-04

临床申请受理号

CXHL0800521

靶点

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适应症

用于脑梗死的治疗和预防

试验通俗题目

三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性研究

试验专业题目

三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710077

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40-75周岁，男女不限；

排除标准

1.正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物。；2.正在服用避孕药物者。；3.由心源性疾病、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死。；4.后循环梗死、大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS评分＜7分）。；5.既往有脑出血病史者。；6.饮水呛咳或其他原因不能服药者。；7.曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者。；8.合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者。；9.凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限。；10.糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。；11.严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；12.合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病。；13.合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。；14.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；15.过敏体质或对试验用药成分过敏者。；16.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；17.入组前3个月内参加过其他临床试验者。；18.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址