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【CTR20131139】三氟柳片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20131139

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

三氟柳片

药物类型

化药

规范名称

三氟柳片

首次公示信息日的期

2014-08-05

临床申请受理号

CXHL0502277

靶点

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适应症

抗血小板聚集

试验通俗题目

三氟柳片人体生物等效性试验

试验专业题目

三氟柳片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

571200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察健康成年男性空腹或进食后单剂量交叉口服三氟柳片和参比制剂三氟柳胶囊后的体内经时过程，评价相对生物利用度，判断是否具有生物等效性，指导临床用药。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性志愿者；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病；2.重要脏器有原发性疾病；3.精神或躯体上的残疾者；4.精神或躯体上的残疾者；5.喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者；6.重要脏器有原发性疾病。；7.精神或躯体上的残疾者；8.经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；9.过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者。；10.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；11.喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者。；12.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；13.经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者。；14.近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者。；16.有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者；17.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。；18.不愿意或不能遵守本试验要求的志愿受试者；19.最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者；20.近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者。；21.有胃及十二指肠溃疡疾病者；22.有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者。；23.不愿意或不能遵守本试验要求的志愿者。；24.最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者。；25.有胃及十二指肠溃疡疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址