【CTR20140014】评价三七通舒胶囊肠溶微丸胶囊与原胶囊是否等效的试验

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基本信息

登记号

CTR20140014

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

三七通舒胶囊

药物类型

中成药

规范名称

三七通舒胶囊

首次公示信息日的期

2014-07-30

临床申请受理号

CYZB0910773

靶点

适应症

活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增强颈动脉血流量，用于心脑血管栓塞性病症，主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩、偏身麻木。

试验通俗题目

评价三七通舒胶囊肠溶微丸胶囊与原胶囊是否等效的试验

试验专业题目

三七通舒胶囊（肠溶微丸）人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610225

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对24名健康男性志愿受试者按随机交叉自身对照的方法设计，分别空腹口服三七通舒胶囊（肠溶微丸）与三七通舒胶囊，通过建立人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、三七皂苷R1“血药浓度-时间”曲线，对比研究两种制剂的主要药效成分在人体内吸收过程的生物等效性，为三七通舒胶囊（肠溶微丸）的生产与临床合理用药提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～40岁的健康男性志愿者；2.体重指数在19～24范围，体重不低于50kg；3.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围；4.无烟、酒嗜好，无吸毒史并同意在试验期间禁止饮用含咖啡因类饮料；5.对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.通过直接提问和经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者；2.受试者在首次服用研究药物前30天内患有严重疾病（研究者认为没有临床显著意义除外）；或有胃肠肝肾疾病患者；或有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素者；3.血清学检查、实验室检查或临床体征和症状符合活动性病毒性肝炎，不论是急性或慢性者；4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；5.正在服用或在服第一剂研究药物前2周中曾服用任何处方药或非处方药者；6.在此研究给第一剂的日期前4个月内接受过任何试验性药物者；7.有证据表明其为药物滥用者；8.喝酒每周超过28单位酒精（1单位＝285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者；9.每天吸烟超过10支或相等量的烟草者；10.在服药及取样时间内有饮用过茶、咖啡和/或含有咖啡因的饮料者；11.在首次服用研究药物前2周曾经吸过烟或服用过含有烟碱的产品（包括但不限定是香烟、烟斗、雪茄烟、咀嚼用烟草、烟碱片、烟碱口香糖），或在首次服用研究药物前1周内曾经饮酒者；12.在研究前一个月献过血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血或血液成分者；13.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者；14.研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西药学院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址