【ChiCTR1900022495】三七通舒胶囊联用阿司匹林与阿司匹林单药治疗急性缺血性卒中多中心、随机、双盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022495

试验状态

尚未开始

药物名称

三七通舒胶囊+阿司匹林/阿司匹林

药物类型

规范名称

三七通舒胶囊+阿司匹林/阿司匹林

首次公示信息日的期

2019-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

三七通舒胶囊联用阿司匹林与阿司匹林单药治疗急性缺血性卒中多中心、随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

三七通舒胶囊联用阿司匹林与阿司匹林单药治疗急性缺血性卒中多中心、随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

以阿司匹林单药治疗为对照，观察对首次发病3天内的急性中度缺血性脑卒中患者服用三七通舒胶囊联用阿司匹林治疗21天的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机码列表在合同研究组织（CRO）集中生成；患者的药物将按照随机码表进行包装。受试者将按照入组的先后顺序，由小到大依次获得指定的随机试验药物编号，之后研究者将给患者与号码相应的药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都中医药大学华神药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

406

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-80岁； 2）首次诊断为急性缺血性脑卒中，4分≤NIHSS≤15分； 3）起病3天以内； 4）在症状*出现的72小时内可以应用研究药物； *症状开始的时间定义为：最后看起来正常的时间。 5）患者或其法定代理人都能够并自愿签署知情同意书。注：静脉溶栓或动脉取栓后24小时有阿司匹林治疗指征患者允许入组。；

排除标准

1）颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；存在症状性非创伤性颅内出血或淀粉样脑血管病病史； 2）根据基线头颅CT或MRI明确患者为其他病理性脑疾患，例如：血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）；存在动脉瘤病史（包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤）病史； 3）血管成形术或血管外科手术导致的中重度缺血性脑卒中； 4）发病前mRS评分≥2分； 5）存在心房颤动、心房粘液瘤等心源性栓塞病因的病史；确诊或拟确诊急性冠脉综合征； 6）存在凝血障碍、系统性出血、血小板减少或中性粒细胞减少病史； 7）随机化前30天进行过任何类型的大手术，或计划在随机化后3个月内进行任何血管成形术或血管外科手术； 8）有阿司匹林药物使用禁忌症：如严重肝肾功能不全*；预期研究期间需要长程（>7天）使用非甾体类抗炎药，存在胃肠道出血史等；（*严重肝功能不全的定义为ALT值>3倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐>2倍正常上限） 9）计划在研究期间采用其他抗栓治疗，包括抗血小板药物治疗（如氯吡格雷、GPIIb/IIIa抑制剂、替格瑞洛、普拉格雷、双嘧达莫、奥扎格雷、西洛他唑等）和抗凝药物治疗（例如华法林、凝血酶和Xa因子抑制剂，比伐卢定、水蛭素、阿加曲班、普通肝素和低分子肝素等）； 10）经治疗血压≤90mmHg/60mmHg或≥220mmHg/120mmHg；有严重心肺或其他疾病，研究者认为不适合参加本研究； 11）已知对本研究药物成分过敏者； 12）预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者； 13）妊娠试验阴性但拒绝采用有效避孕措施的育龄期女性；妊娠期或哺乳期妇女； 14）在随机化前30天参加过其他药物或医疗器械临床试验； 15）因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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