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【CTR20150503】注射用抗血小板溶栓素健康人Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150503

试验状态

主动暂停（申办方主动暂停）

药物名称

注射用抗血小板溶栓素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组安菲博肽注射液

首次公示信息日的期

2015-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性冠脉综合症

试验通俗题目

注射用抗血小板溶栓素健康人Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床人体耐受性与药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1. 考察健康受试者静脉推注本品的安全性及耐受性：2. 考察健康受试者人体药代动力学特征 次要目的：1. 考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率、GPIb 受体结合率；2. 初步考察心脏安全指标；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄在18-40 岁，受试者年龄相差≤10岁；

排除标准

1.试验前安全性评价指标任意一项研究者者认为有临床意义的异常者；

2.HBV、HCV、HIV 和梅毒病毒感染史者；

3.过量吸烟（>10 支/天）或试验期间不能中断吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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