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【CTR20150479】注射用抗血小板溶栓素Ⅱb期安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150479

试验状态

已完成

药物名称

注射用抗血小板溶栓素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组安菲博肽注射液

首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟行PCI术的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者

试验通俗题目

注射用抗血小板溶栓素Ⅱb期安全性和有效性研究

试验专业题目

注射用抗血小板溶栓素治疗STEMI患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱb期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究为Ⅱb期临床试验，旨在观察注射用抗血小板溶栓素治疗拟行PCI术的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的安全性和有效性，为Ⅲ期临床研究方案设计提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁；

排除标准

1.体重小于50kg者；

2.合并严重肝肾功能不全的患者，谷丙转氨酶（ALT）超过正常参考值上限的3倍者，肌酐清除率<30ml/min或血肌酐≥200μmol/L或≥2.5mg/dl者*；

3.存在严重血流动力学不稳定的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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