【ChiCTR1900025810】负荷CMR评估麝香通心滴丸对焦虑抑郁患者非阻塞性冠心病合并冠状动脉微血管疾病（CMVD）疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉微血管疾病

试验通俗题目

负荷CMR评估麝香通心滴丸对焦虑抑郁患者非阻塞性冠心病合并冠状动脉微血管疾病（CMVD）疗效研究

试验专业题目

负荷CMR评估麝香通心滴丸对焦虑抑郁患者非阻塞性冠心病合并冠状动脉微血管疾病（CMVD）疗效研究

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100029

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在采用负荷心脏核磁共振技术（stress CMR）对比评估麝香通心滴丸与尼可地尔对焦虑抑郁的非阻塞性冠状动脉疾病CMVD的疗效评价。以优化CMVD的诊疗水平，丰富中医药在非阻塞性冠心病合并CMVD治疗中的应用，以期通过中医药联合常规西药治疗，改善该人群CMVD，达到“心脑同治”以及“双心治疗”的目标。同时，通过体内用药和体外细胞模型研究分析麝香通心滴丸对HSP-1、HIF-1、VEGF水平的影响，进而判断对心脏缺血后血管再生的作用及影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用随机数字表发进行随机，随机数字表的产生由对立的工作者负责

盲法

未说明

试验项目经费来源

2018年“冠脉微血管疾病创新基金”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）连续入选所有2019年5月至2020年4月期间于首都医科大学附属北京安贞医院就诊的确诊焦虑抑郁的非阻塞性冠心病疾病合并CMVD的患者，主诉胸痛，包括稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛患者。（2）年龄在18-70岁之间（含18和70岁）。（3）经胸心脏超声证实LVEF>50%以上。（4）GAD-7评分≥5和或PHQ9≥5的患者（焦虑和或抑郁）；（5）行冠状动脉造影或冠脉CT（MSCT）检查确定三支主要心外膜血管没有>50%的狭窄，或既往行PCI治疗，原支架内没有>50%的狭窄；（6）自愿接受研究方案要求的所有检查和随访评估；（7）受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行方案规定的检查或操作前，签署了书面知情同意书。；

排除标准

(1) 3个月内新发急性心肌梗死。 (2) 受试者不能耐受双重抗血小板治疗。 (3) 明显造血系统异常，如血小板<72×10^9/L或>700×10^9/L，白细胞<3×10^9/L。 (4) 活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性卒中、出血性卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤，其他不易止血的脏器活动性出血或出血倾向等。 (5) 合并其他脏器功能衰竭，如严重肾功能不全（GFR<60ml/min/1.73m2）或严重肝功能损害（AST或ALT升高超过正常值上限3倍以上）、合并严重充血性心力衰竭(心功能>Ⅲ级)等。患有预期生命小于12个月的严重疾病，如恶性肿瘤、其他疾病晚期等。 (6) 孕妇及计划妊娠的妇女。 (7) 急性传染性疾病。 (8) 合并免疫系统疾病。 (9) 受试者对研究方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症（如阿司匹林、氯吡格雷、他汀类药物、造影剂、抗凝药物、尼可地尔、麝香通心滴丸等）。 (10) 认知障碍、严重听力、视力损伤无法完成分组前沟通及拒绝复查的患者。 (11) 正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床试验。 (12) 幽闭恐惧症患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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