【ChiCTR2500112504】左室辅助装置植入术围术期康复的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500112504

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

左室辅助装置植入术围术期康复的研究

试验专业题目

左室辅助装置植入术围术期康复的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

晚期慢性心力衰竭（Chronic Cardiac Failure，CHF）患者的预后极差，心功能III-IV级患者1年的死亡率高于25%，IV级患者1年的死亡率超过50%。研究报道，门诊就诊的CHF患者中，约30%~50%合并存在吸气肌无力1,2。还有学者对4617例患者进行了外周骨骼肌及呼吸肌肌力的测量，其中包含健康人群、CHF患者、呼吸衰竭患者等。结果显示在CHF人群中，外周骨骼肌肌力及呼吸肌肌力均明显下降。呼吸肌训练能改善HF患者的功能能力和吸气肌力量，同时也能缓解呼吸困难，提高患者生活质量3,4。对于CHF患者而言，心脏移植是一种很好的治疗选择。由于供体有限，左心室辅助装置（Left Ventricular Assist Device, LVAD）被用作心脏移植的过渡治疗方案，并且越来越多的患者选择将其作为目的疗法。LVAD植入术属于重大开胸手术，在经历过重大胸部和胃肠道手术的呼吸肌无力的患者中，术后肺部并发症的发生率增加5。有研究表明对于准备接受重大手术的患者，预康复能够降低术后并发症发生率、缩短住院时长、提高生活质量以及恢复身体功能6-9。目前缺乏国内外关于LVAD植入术患者预康复的研究，预康复对LVAD植入术患者带来的效益并未清楚。本研究旨在探讨术前预康复对改善LVAD植入术患者术后功能恢复、减少并发症及提升生活质量的有效性。在LVAD植入术术前或术后进行康复干预，评估预康复对患者6分钟步行能力（6MWD）、握力、最大吸气压（MIP）、最大呼气压（MEP）、FEV1最大值占预计值的百分比（FEV1% Pred）、生活质量（EQ-5D-5L量表评分）、心理状态（GAD-7、PHQ-9量表评分）以及睡眠质量（PSQI量表评分）、机械通气时长、ICU住院时间以及术后住院时长的影响。监测并记录干预过程中所有肺部炎症及其他不良事件，以评估该康复方案的安全性。对于LVAD植入术患者而言，若该方案若被证实有效，可降低术后肺部炎症发生风险、加速功能恢复、改善住院期间生活质量，减少住院时长并减轻其经济负担。对临床工作者而言：为医护人员提供一套标准化、可操作性强的预康复流程，优化临床路径，提升康复质量。对医疗系统而言：预康复治疗可以通过减少并发症、缩短住院日来降低患者医疗成本，优化医疗资源配置，具有重要的卫生经济学价值。因此开展此项研究，探索并确立一种安全的标准化康复方案，对于改善LVAD植入术术后患者的预后、推动开胸手术预康复理念的规范化实施具有极其重要的现实意义和紧迫性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过区组随机法按1:1将受试者随机分配至术前康复组和术后康复组。随机序列通过计算机产生随机数字表而得。

盲法

由于康复干预难以对患者和治疗师设盲，但应尽可能对结局评估者和数据分析人员实施设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-11-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18至80岁之间； 2. 计划接受择期左心室辅助装置（LVAD）植入术的患者； 3. 符合《中国左心室辅助装置候选者术前评估与管理专家共识（2023年）》中规定的LVAD植入术手术适应症； 4. 理解本研究内容，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前1个月内发生过急性心肌梗死、爆发性心肌炎或脑卒中； 2. 存在严重呼吸系统疾病，包括重度肺疾病（FEV1%预计值 < 50%）； 3. 存在严重肝肾功能障碍（Child-Pugh C级或eGFR < 30 mL/min/1.73 m^²）； 4. 有脑卒中病史并伴有运动功能障碍； 5. 存在认知功能障碍，无法理解或配合康复训练； 6. 研究者判断存在其他任何不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看