【ChiCTR1800016306】基于T2 mapping MRI 功能成像技术探讨体外震波干预股骨头坏死患者关节软骨代谢改变的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016306

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头缺血性坏死

试验通俗题目

基于T2 mapping MRI 功能成像技术探讨体外震波干预股骨头坏死患者关节软骨代谢改变的研究

试验专业题目

基于T2 mapping MRI 功能成像技术探讨体外震波干预股骨头坏死患者关节软骨代谢改变的研究

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临床试验信息

试验目的

基于T2 mapping MRI 功能成像技术探讨体外震波干预股骨头坏死患者关节软骨代谢改变的临床效果与安全性，为早期防治股骨头坏死继发骨关节炎发生的临床实践提供可行的循证医学证据。 1.1 探索无创的体外震波技术干预激素性股骨头坏死患者关节软骨代谢改变，阐明体外震波技术在早期预防股骨头坏死继发骨关节炎中的应用价值，以期进一步延缓或避免关节置换手术。 1.2 应用无创廉价的T2 mapping MRI 功能成像技术定量评价股骨头坏死的关节软骨代谢改变及体外震波干预效果，探讨T2 mapping MRI 功能成像技术对股骨头坏死的诊断评估价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究通过随机表将入选对象随机分为两组：试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

首都临床特色应用研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

糖皮质激素诱导的早期股骨头坏死年龄自18-65 岁之间，性别不限。大剂量使用皮质类固醇激素，MRI 检查诊断为股骨头缺血性坏死（ARCO 分期I、II 或IIIa 期）。使用激素的量符合以下三项中一项即可： 1.累计强的松用量大于2000mg。 2.强的松30mg/日以上，持续一个月以上。 3.使用大剂量激素冲击治疗（甲基强的松龙≥800mg/天，连续3 天及以上）。；

排除标准

1.原发疾病较重，不适合参加本研究者； 2.入选前未诊断患有股骨头坏死者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.过敏体质及对多种药物过敏者； 5.合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全（肝功能检查ALT或AST超过正常值上限2倍，肾功能检查肌酐或尿素氮超过正常值上限），造血系统疾病，严重消化道疾病，精神及中枢神经系统严重基础疾病患者； 6.有出血倾向或血管机能不全者； 7.不适于核磁共振检查者（幽闭症、带有心脏起搏器、金属避孕环等）； 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

卫生部中日友好医院

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