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【ChiCTR1800016283】体外震波联合保髋药物干预激素诱导股骨头坏死形成的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016283

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

体外震波联合保髋药物干预激素诱导股骨头坏死形成的临床研究

试验专业题目

体外震波联合保髋药物干预激素诱导股骨头坏死形成的临床研究

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临床试验信息
试验目的

对临床必需使用大剂量糖皮质激素的骨坏死高危人群进行超早期干预，利用无损伤体外震波刺激辅助一定疗程的保髋药物，对激素造成股骨头损伤进行有效保护，力争明显减少或避免激素性骨坏死的发生。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究通过随机表将入选对象随机分为两组：试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2018-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄自18-65岁之间，性别不限。预计将大剂量使用皮质类固醇激素，使用激素的量符合以下三项中一项即可： 1.累计强的松用量大于2000mg。 2.强的松30mg/日以上，持续一个月以上。 3.使用大剂量激素冲击治疗（甲基强的松龙≥800mg/天，连续3天及以上）。 附：不同种类激素剂量换算： 地塞米松0.75mg=强的松5mg=氢化可的松20mg=甲基强的松龙4mg 能够理解本项研究，并在知情同意书上签字者。；

排除标准

1.原发疾病较重，不适合参加本研究者； 2.入选前已诊断患有股骨头坏死者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.过敏体质及对多种药物过敏者； 5.合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全（肝功能检查ALT或AST超过正常值上限2倍，肾功能检查肌酐或尿素氮超过正常值上限），造血系统疾病，严重消化道疾病，精神及中枢神经系统严重基础疾病患者； 6.有出血倾向或血管机能不全者； 7.不适于核磁共振检查者（幽闭症、带有心脏起搏器、金属避孕环等）； 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

100029

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