【CTR20202044】雌二醇透皮喷雾剂治疗中国绝经后或卵巢功能早衰女性潮热症状的有效性、安全性III期研究

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基本信息

登记号

CTR20202044

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇透皮喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

雌二醇透皮喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

绝经后女性治疗中度至重度血管舒缩症（VMS）

试验通俗题目

雌二醇透皮喷雾剂治疗中国绝经后或卵巢功能早衰女性潮热症状的有效性、安全性III期研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价雌二醇透皮喷雾剂治疗中国绝经后或卵巢功能早衰女性血管舒缩症状的有效性和安全性的Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价雌二醇透皮喷雾剂每日1 喷、2 喷或 3 喷治疗绝经相关中重度血管舒缩症状（潮热）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 459 ；

第一例入组时间

2021-04-07

试验终止时间

2022-12-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够阅读和理解研究程序及相关说明，并签署批准的知情同意。；2.年龄 <60 岁的绝经后或卵巢功能早衰女性。定义为： 1) 自然闭经至少12个月；或 2) 自然闭经至少6个月且血清促卵泡激素（ FSH ）水平 > 40 IU/L ；或 3) 经手术记录和或病理报告证实的双侧卵巢切除术至少 6 周（无论子宫是否切除）。；3.有频繁中重度潮热病史（估计每日至少8次中重度潮热）；4.既往曾接受绝经后症状治疗的受试者，在进行基线评估之前，需确保其对含雌激素的产品有充分的洗脱。阴道用激素产品的洗脱期至少为 1 周；透皮雌激素或雌孕激素产品的洗脱期至少为 4 周；口服雌激素和或孕激素治疗、宫内孕激素治疗、影响雌激素缺乏症状的植物提取物中药相关制剂的洗脱期至少为 8 周；孕激素植入制剂和雌激素注射剂的洗脱期注射剂的洗脱期至少为3个月雌激素植入制剂和孕激素注射剂的洗脱期至少为 6 个月；5.合格的宫颈涂片【液基细胞学检测新柏氏液基细胞学检测（ LCT/TCT ）】。合格的宫颈涂片定义为，根据 Bethesda 系统（ 2001 ），未发现发育异常或恶性细胞【意义不明的不典型鳞状细胞 ASC-US 且人乳头瘤病毒（ HPV ）呈阴性的患者可纳入研究】。如受试者在研究筛选前6个月内曾接受过 LCT/TCT检查且结果合格，则筛选期无须再接受宫颈涂片检查。；6.钼靶乳腺X线检查和乳腺检查（触诊）合格。合格钼靶乳腺 X 线检查定义为，根据乳腺影像报告和数据系统（ 2001 ）【 BI-RADS 2001 ）】评分标准分类为1-3类。如受试者筛选前3个月内的钼靶乳腺X线检查结果合格，则筛选期无须再接受钼靶乳腺X线检查。注意：必须在筛选期间进行乳腺触诊检查。乳腺触诊检查合格的定义为：没有疑似恶性病变乳房肿块或其他疑似恶性肿瘤的相关发现。；7.有能力且愿意每天填写受试者日志，并且在研究期间愿意在规定时间返回研究中心进行随访访视。；8.对于有子宫的女性，筛选时经阴道超声检查为萎缩性子宫内膜（定义为子宫内膜厚度≤4mm ）的患者可以入选。注意：如果子宫内膜厚度 >4 mm ，则需行子宫内膜活检以确认在组织学上无增生或癌症，才可纳入研究。；

排除标准

1.已知对雌激素、孕激素、乙醇过敏者，或对研究药物其他成分有过敏史者或对雌激素或孕激素有异常药物反应者。；2.当前或既往有对粘合剂、化妆品或外用药物（包括防晒霜）的接触性过敏史。；3.体重指数（ BMI ）>32kg/m2 。；4.病史、体格检查和或实验室评估发现有临床相关的心血管疾病、呼吸系统疾病、肝病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病或其他重大全身性疾病，且研究者认为这些疾病可能影响受试者参与研究的安全性。患有胰岛素依赖性糖尿病、未控制的癫痫的受试者需排除出本研究。；5.当前有胆囊病史（如胆汁淤积）且研究者认为不适合参与本研究。；6.有雌激素使用后或怀孕后胆汁淤积性黄疸病史者。；7.Dubin-Johnson 综合征或 Rotor 综合征；8.当前或既往有临床显著的精神疾病或重度抑郁（有记录的），且研究者认为不适合参与本研究。；9.当前有可能干扰或改变皮肤吸收和或皮肤耐受性的活动性皮肤病病史；10.卟啉症或耳硬化症病史。；11.当前或既往有凝血障碍、血栓性静脉炎、血栓形成或血栓栓塞性疾病病史。；12.既往有肝功能不全病史，且肝功能指标未恢复至正常或仍有肝功能损伤，包括但不限于筛选时血清胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常上限的2倍；13.筛选时甘油三酯 ≥3.4 mmol/L (≥300 mg/dL）且有高甘油三酯血症的家族史。；14.未控制的高血压（静息坐位舒张压 ≥ 95 mmHg 和或静息坐位收缩压 ≥ 180mmHg 。服用剂量稳定的抗高血压药物，且血压控制在正常范围内的高血压患者可以纳入研究。；15.最近6个月内有不明原因的生殖道异常出血者。；16.当前或既往有雌激素孕激素依赖性肿瘤病史（有记录的）；17.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（完全切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）；18.对于有子宫的受试者，妇科检查子宫内膜活检等显示受试者患有临床显著的妇科疾病包括子宫内膜宫颈息肉、子宫内膜增生（包括非典型性和不伴非典型性增生）、子宫肌瘤、恶性肿瘤或感染。受试者所患子宫肌瘤较小且无症状研究者认为无需手术治疗的可以纳入研究；19.钼靶乳腺X 线检查或乳腺检查触诊发现患有临床显著的乳腺疾病；20.妊娠。（注意：如果受试者接受过子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术已满6个月，或年龄55岁且停经至少1年者，则不需要进行妊娠试验；对于双侧卵巢已切除的合格受试者，卵巢切除术后 6 周可随机。）；21.筛选前 4 周内接受过任何试验药物（ 4 周或 7个半衰期，以较长者为准）或参与过其他临床试验。；22.研究者认为任何研究可能给受试者带来损害或受试者不适合参与研究或不能完成研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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