CTR20232115
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化学药
西格列汀二甲双胍缓释片
2023-07-13
/
对于患有2型糖尿病的成年患者，西格列汀二甲双胍缓释片可： 1. 作为饮食和运动的辅助手段，以改善单独使用二甲双胍最大耐受剂量或已经接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的患者的血糖控制。 2. 与磺脲类药物联合使用（即三联疗法），作为对二甲双胍和磺脲类药物最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 3. 与过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)激动剂（即噻唑烷二酮）的三联疗法，作为对二甲双胍和PPARγ激动剂最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 4. 当单独使用稳定剂量的胰岛素和二甲双胍不能提供足够的血糖控制时，可作为胰岛素的添加物（即三联疗法），作为饮食和运动的辅助手段，以改善患者的血糖控制。
西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
健康受试者单次口服西格列汀二甲双胍缓释片的生物等效性试验
310018
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：含西格列汀100mg/盐酸二甲双胍1000mg，宁波双成药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司持证）与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR，规格：含西格列汀100mg/盐酸二甲双胍1000mg，MERCK&CO INC生产, Merck Sharp and Dohme Corp持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-07-20
2023-08-29
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有糖尿病史，或有低血糖病史，或将接受血管内碘化造影剂者；
3.急性或慢性代谢性酸中毒者；
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062550
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