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【CTR20201755】CS12192胶囊在健康受试者中单次给药I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201755

试验状态

已完成

药物名称

CS-12192胶囊

药物类型

化药

规范名称

CS-12192胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

自身免疫相关疾病和免疫相关疾病

试验通俗题目

CS12192胶囊在健康受试者中单次给药I期临床试验

试验专业题目

评价CS12192胶囊在健康受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的安全耐受性，2. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2020-09-08

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；

2.已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.已知当前或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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