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【CTR20221816】治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）的探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221816

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HC-001颗粒

药物类型

中药

规范名称

HC-001颗粒

首次公示信息日的期

2022-07-20

临床申请受理号

CXZL2101015

靶点

/

适应症

小儿急性水样性腹泻（湿热证）

试验通俗题目

治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）的探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100055

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评价 HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证），改善腹泻症状和缩短腹泻病程的作用。 2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性水样腹泻病西医诊断标准及湿热证中医辨证标准；2.大便性状呈 Bristol 7 级或 6 级；3.腹泻病程≤72 小时，病情为轻、中型；4.年龄 1～5 岁（＜6 岁）；5.知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意 书；

排除标准

1.急性腹泻重型，或频繁呕吐无法摄入饮食者；2.其他原因导致的水样腹泻，如原发性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、失氯性腹泻、原发性胆汁酸吸收不良等，或食物蛋白诱导的肠病，或特殊致病原所致者（如霍乱）；3.痢疾样腹泻（肉眼所见黏液、脓血便），或粪便镜检发现脓/白细胞≥ 5 个/HP 和/或红细胞≥3 个/HP；4.症状性腹泻，或抗生素相关性腹泻，或食物中毒引起腹泻；5.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者；6.对试验用药物及其成分过敏者；7.研究者认为不适合入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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