ChiCTR2300078392
正在进行
HC001颗粒
中成药
HC-001颗粒
2023-12-07
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小儿急性水样腹泻（湿热证）
HC001颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
HC001颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
100044
1、评价 HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证），改善腹泻症状和缩短腹泻病程的作用。 2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。
随机平行对照
Ⅱ期
本试验采用：中央随机、开放、平行对照，随机、双盲研究。由统计师使用动态随机方法，通过随机系统产生随机序列，样本量按照2:1比例进行估算
双盲
自筹
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144;72
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2022-07-11
2024-08-30
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1.符合小儿急性水样腹泻病西医诊断标准及湿热证中医辨证标准 2.大便性状呈Bristol7级或6级 3.腹泻病程≤72小时，病情为轻、中型 4.年龄1～5岁（＜6岁） 5.知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意书；
请登录查看1.急性腹泻重型，或频繁呕吐无法摄入饮食者 2.其他原因导致的水样腹泻，如原发性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、失氯性腹泻、原发性胆汁酸吸收不良等，或食物蛋白诱导的肠病，或特殊致病原所致者（如霍乱） 3.痢疾样腹泻（肉眼所见黏液、脓血便），或粪便镜检发现脓/白细胞≥5个/HP和/或红细胞≥3个/HP 4.症状性腹泻，或抗生素相关性腹泻，或食物中毒引起腹泻 5.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者 6.对试验用药物及其成分过敏者 7.研究者认为不适合入选者；
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100044
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