【ChiCTR2000038550】随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038550

试验状态

结束

药物名称

桑枝总生物碱片

药物类型

中成药

规范名称

桑枝总生物碱片

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息

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102600

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临床试验信息

试验目的

评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用中央随机，受试者筛选合格后，研究者登陆中央随机系统，输入受试者姓名缩写、性别、年龄等一般资料申请随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

2015-11-11

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-70 岁，性别不限； 2. 体重指数 19kg/m 2 ≤BMI≤30 kg/m 2 ； 3. 根据 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病； 4. 中医辨证为阴虚热盛证或湿热困脾证； 5. 经 3 个月以上经饮食控制和运动治疗，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者； 6. 7％≤糖化血红蛋白≤9％，且空腹静脉血浆葡萄糖≤11mmol/L； 7. 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.导入期间前后2次空腹血糖水平差值超过2.5mmol/L（指尖血糖）； 2.筛选前3个月内接受过抗糖尿病药物治疗或筛选前任何时间接受抗糖尿病药物连续治疗3个月以上； 3.既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者； 4.有严重糖尿病并发症症状者； 5.服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者； 6.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等； 7.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者； 8.严重的心脏病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、急性心功能不全，行PCI术后半年或近期有心脏手术计划的患者； 9.受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥160mmHg，或DBP≥100mmHg）； 10.肝脏疾病者，ALT或AST＞2×ULN或 TBil＞2×ULN，且在1周内复查确诊者； 11.肾功能损害（Cr＞1×ULN或Ccr＜60ml/min），且在1周内复查确诊者； 12.合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等； 13.三个月内合并使用具有调节血糖作用的中草药； 14.有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者； 15.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 16.酗酒者以及药物滥用及成瘾者； 17.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）； 18.近三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验临床研究者； 19.合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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