【ChiCTR2000034289】以阿卡波糖片（拜唐苹）为阳性对照药，评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心Ⅲa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034289

试验状态

结束

药物名称

阿卡波糖片+桑枝总生物碱片

药物类型

规范名称

阿卡波糖片+桑枝总生物碱片

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

以阿卡波糖片（拜唐苹）为阳性对照药，评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心Ⅲa期临床研究

试验专业题目

以阿卡波糖片（拜唐苹）为阳性对照药，评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心Ⅲa期临床研究

申办单位信息

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102600

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临床试验信息

试验目的

评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用中央随机，受试者筛选合格后，研究者登陆中央随机系统，输入受试者姓名缩写、性别、年龄等一般资料申请随机号。

盲法

Double blind

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

360;240

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-06

试验终止时间

2015-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限; 2.体重指数19kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2; 3.根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病； 4.单药治疗病例：筛选前3个月内未接受过抗糖尿病药物治疗，且过去任何时间接受的抗糖尿病药物治疗不超过3个月，经饮食控制和运动治疗3个月以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；联合二甲双胍治疗病例：筛选前3个月内未接受过非双胍类抗糖尿病药物治疗，且过去任何时间接受的抗糖尿病药物治疗不超过3个月，经饮食控制和运动治疗3个月以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者； 5.7%≤糖化血红蛋白≤10%，且空腹静脉血浆葡萄糖≤13mmol/L; 6.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.导入期前后2次空腹血糖水平差值超过2.5mmol/L(指尖血糖)； 2.既往接受过a-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效，过敏或不耐受者； 3.有严重糖尿病并发症症状者； 4.服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者； 5.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等； 6.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者； 7.严重的心脏病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）； 8.受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥160mmHg，或DBP≥100mmHg）； 9.肝脏疾病者，ALT或AST＞2×ULN，或TBil＞2×ULN，且在1周内复查确诊者； 10.肾功能损害者（Cr＞1×ULN 或Ccr＜60ml/min）,且在1周内复查确诊者； 11.合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等； 12.三个月内合并使用具有调节血糖作用的中草药； 13.有严重疾病，在治疗期和随访期可能有生命垂危者； 14.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 15.酗酒者以及药物滥用及成瘾者； 16.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，且在试验期间不能采用有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育术、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）； 17.近三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验临床研究者； 18.合并其他疾病，研究者认为将无法评价或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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