【ChiCTR2600123797】评估透明质酸凝胶负载牙囊干细胞外泌体治疗牙周炎的安全性和有效性的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

评估透明质酸凝胶负载牙囊干细胞外泌体治疗牙周炎的安全性和有效性的随机对照临床研究

试验专业题目

评估透明质酸凝胶负载牙囊干细胞外泌体治疗牙周炎的安全性和有效性的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价透明质酸凝胶负载牙囊干细胞外泌体治疗牙周炎的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合入选/排除标准的患者将按照 1:1 的比例随机进入试验组和对照组。随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-24

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围在 18 至 60 周岁的成年人，包括边界值，不限性别； 2.受试者符合牙周炎 III/IV 期诊断标准（2018 年牙周病与种植体周病国际新分类）； 3.受试牙临床探诊 PD>=5mm及影像学检查发现骨下袋>=2mm ，且松动度<= Ⅱ ° , 附着龈宽度>=2mm； 4.受试者知情同意，明白本次试验的目的，并能按照要求配合完成试验及至少6 月的治疗后常规随访； 5.受试者能够完成良好的自我菌斑控制，包括正确刷牙及正确使用牙线等 1.年龄范围在 18 至 60 周岁的成年人，包括边界值，不限性别；2.受试者符合牙周炎 III/IV 期诊断标准（2018 年牙周病与种植体周病国际新分类）；3.受试牙临床探诊 PD>=5mm及影像学检查发现骨下袋>=2mm ，且松动度<= Ⅱ ° , 附着龈宽度>=2mm；4.受试者知情同意，明白本次试验的目的，并能按照要求配合完成试验及至少6 月的治疗后常规随访；5.受试者能够完成良好的自我菌斑控制，包括正确刷牙及正确使用牙线等；

排除标准

1.患有重度牙周病（牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二）或者且咬合创伤影响研究结果判断者； 2.研究牙齿骨下袋最低点至根尖距离<=3mm，或者存在牙周牙髓联合病变，或者 1 年内曾进行过人工材料植入性牙周手术； 3.研究牙齿及邻牙有未经治疗的急性感染、根尖病变、根折、严重的牙根畸形、不易磨除的牙骨质/牙釉质突起、釉牙骨质界或根面有未经治疗的龋坏、金属修复体或修复体达龈下和/或在釉牙骨质界或其下方修复体边缘不密合； 4.有恶性肿瘤、免疫系统异常（自身免疫性疾病等）、血液疾病、心脏系统疾病、可能导致口腔问题的全身性疾病（白塞病等）、精神认知障碍病史者； 5.筛选时乙型肝炎核心抗原（HBcAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性； 6.筛选前 3 个月内糖化血红蛋白＞7.0%； 7.吸烟者（筛选前 6 个月内每日吸烟>=10 支）； 8.存在不可控制的全身感染； 9.研究者判断不适合参加的受试者或撤回知情同意书者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

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