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【ChiCTR2600121067】右美托咪定舌下喷雾在失眠障碍中运用的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121067

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

右美托咪定舌下喷雾在失眠障碍中运用的前瞻性队列研究

试验专业题目

右美托咪定舌下喷雾在失眠障碍中运用的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1.　明确右美托咪定对失眠障碍睡眠微结构的影响及机制 2.　探究右美托咪定治疗失眠障碍的适宜剂量

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中华国际科学交流基金会“生物医药创新发展科研课题”

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.　年龄 18–65 岁，男女不限；BMI 18–30 kg/m²。 2.　DSM-5 失眠障碍 ≥3 个月，≥3 夜/周。 3.　ISI ≥15 分（中度及以上）。 4.　适应夜 PSG：AHI <10 /h，PLMI（伴觉醒）<15 /h。 5.　肝肾功能、血常规正常，无心脑血管疾病史。 6.　签署书面知情同意。；

排除标准

1.　其他主要睡眠障碍：中重度睡眠呼吸暂停（AHI ≥10 /h），发作性睡病，REM 行为障碍，昼夜节律睡眠-觉醒障碍（延迟型>2 h 移位）。 2.　重度抑郁（HAMD-17 >17）、双相障碍、精神病性障碍。 3.　明显认知障碍（MoCA <24）。 4.　近 30 天内使用长半衰期苯二氮䓬、非苯二类、褪黑素受体激动剂或阿片类，或需持续使用β受体阻滞剂影响心率变异。 5.　既往对右美托咪定或辅料过敏。 6.　临床显著心血管病（II 级及以上房室传导阻滞、未控制高血压、近期（6 个月）心肌梗死、严重心动过缓 <50 bpm 基线）、心功能不全、低血压及脱水患者。呼吸系统基础病：有严重哮喘、严重肺气肿、严重支气管炎、严重慢性阻塞性肺病的患者。 7.　肝、肾功能重度异常。 8.　妊娠、哺乳或计划受孕；女性需阴性妊娠试验。 9.　滥用酒精（AUDIT ≥15）或药物。 10.　任何研究者判断影响依从性或安全的状况。；

研究者信息
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试验机构

云南省第一人民医院

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