【ChiCTR2600118507】T2DM患者单独使用利拉鲁肽或联合益生菌治疗后肠道菌群变化特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118507

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

T2DM

试验通俗题目

T2DM患者单独使用利拉鲁肽或联合益生菌治疗后肠道菌群变化特征

试验专业题目

T2DM患者单独使用利拉鲁肽或联合益生菌治疗后肠道菌群变化特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察在真实世界诊疗环境下，接受三种不同常规管理路径（常规综合治疗、常规治疗+利拉鲁肽、常规治疗+利拉鲁肽+益生菌）的T2DM合并血脂异常患者，其糖脂代谢指标（空腹血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯等）的变化差异；分析上述三种治疗路径对患者肠道菌群结构（α/β多样性、特定菌属丰度）及功能的影响；探索肠道菌群特征性变化与糖脂代谢关键指标之间的相关性。次要目的：观察三种治疗路径下患者不良事件（尤其是胃肠道反应）的发生情况，评估不同治疗方案的安全性；为T2DM合并血脂异常患者的个体化治疗策略优化提供肠道微生态层面的参考依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

云南省呼吸系统疾病临床医学中心

试验范围

目标入组人数

15;45

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 1. 符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》的T2DM诊断标准； 2. 伴有血脂异常（符合《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》诊断标准，即总胆固醇≥5.18mmol/L，或甘油三酯≥1.69mmol/L，或低密度脂蛋白胆固醇≥3.39mmol/L，或高密度脂蛋白胆固醇＜1.04mmol/L）； 3. 年龄≥20岁； 4. 临床资料完整，可获取基线及随访至少6个月的相关诊疗数据； 5. 患者或其家属签署了针对本研究数据使用的知情同意书（针对回顾性数据使用进行再授权）。；

排除标准

排除标准 1. 合并严重心、脑、肝、肾等脏器功能不全或晚期病变者（如心力衰竭NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级、肝硬化失代偿期、肾功能衰竭需透析治疗等）； 2. 患有其他严重代谢性疾病（如库欣综合征、肢端肥大症等）或自身免疫性疾病者； 3. 有精神疾病史或认知障碍，无法配合常规诊疗者； 4. 观察期间长期使用可能显著影响益生菌活性或肠道菌群的药物（如广谱抗生素、铋剂等），且无法评估其影响者； 5. 临床资料缺失严重，无法进行统计分析者； 6. 合并恶性肿瘤、感染性疾病急性期等其他可能影响代谢或肠道菌群的疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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