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【ChiCTR2600129284】左甲状腺素治疗危重成人合并非甲状腺疾病综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129284

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

非甲状腺疾病综合征；危重症

试验通俗题目

左甲状腺素治疗危重成人合并非甲状腺疾病综合征的临床研究

试验专业题目

左甲状腺素治疗危重成人合并NTIS的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价左甲状腺素治疗对危重成人合并非甲状腺疾病综合征患者器官功能改善、甲状腺激素水平动态变化及短期预后的影响，为危重症合并非甲状腺疾病综合征患者的临床管理提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究负责人指定的研究人员在研究开始前使用Excel生成随机数字表，按1:1比例将受试者分配至对照组和左甲状腺素治疗组。符合纳入和排除标准并签署知情同意书的受试者按入组顺序依次获得随机编号，随机编号为奇数者进入对照组，随机编号为偶数者进入左甲状腺素治疗组。

盲法

无。本研究为开放标签随机对照研究，研究者、临床医师和受试者或其法定代理人均知晓分组情况。

试验项目经费来源

研究者自筹；研究相关额外甲状腺功能检测费用及左甲状腺素片费用由研究者承担。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2025-01-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤90岁； 2. 符合ICU或MICU收治标准的危重症患者； 3. 符合非甲状腺疾病综合征诊断标准，即既往无原发性甲状腺疾病及垂体疾病，甲状腺功能检测提示T3或FT3降低，TSH正常或降低，T4或FT4可正常或降低，并结合临床情况排除原发性甲状腺疾病； 4. 患者本人或其法定代理人/监护人签署书面知情同意书。 1. 年龄≥18岁且≤90岁；2. 符合ICU或MICU收治标准的危重症患者；3. 符合非甲状腺疾病综合征诊断标准，即既往无原发性甲状腺疾病及垂体疾病，甲状腺功能检测提示T3或FT3降低，TSH正常或降低，T4或FT4可正常或降低，并结合临床情况排除原发性甲状腺疾病；4. 患者本人或其法定代理人/监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 年龄<18岁或>90岁； 2. 既往有甲状腺疾病基础病史，包括甲状腺肿大； 3. 患有下丘脑疾病、垂体疾病、恶性肿瘤或血液系统疾病； 4. 妊娠期、围产期妇女或精神疾病患者； 5. 无法通过胃肠道给药者，包括急性胃肠损伤AGI III级或AGI IV级患者； 6. 基线合并急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎、严重心律失常或急性心力衰竭者； 7. 研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650500

联系人通讯地址