【ChiCTR2600133281】脊柱退行性疾病的前瞻性预后预测

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133281

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症患者以及腰椎小关节源性腰痛

试验通俗题目

脊柱退行性疾病的前瞻性预后预测

试验专业题目

基于人工智能的脊柱退行性疾病多模态影像诊断与预后预测模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

腰椎间盘突出症（LDH）与腰椎小关节源性腰痛是脊柱退行性疾病中导致慢性腰腿痛的主要类型，临床诊疗存在两大核心痛点：一是腰椎间盘突出 “责任节段确定” 依赖医生主观阅片（如 CT/MR 神经根压迫判断），易因经验差异导致误判（尤其多节段退变时），影响手术精准度；二是两种疾病的预后评估（如 LDH 保守 / 手术治疗效果、FJLBP 射频治疗疼痛缓解率）缺乏客观工具，多依赖传统临床指标（如 VAS 评分），难以实现个体化风险分层。本研究针对上述痛点，以 “腰椎间盘突出责任节段确定”“腰椎间盘突出治疗预后预测”“腰椎小关节源性腰痛射频治疗预后预测” 为核心目标，采用 “回顾性建模 + 前瞻性验证” 设计：首先回顾性收集既往患者的临床病历信息（如症状、体征、治疗方案、随访结局）与多模态影像学数据（CT/MR），通过特征融合构建人工智能（AI）模型；再前瞻性纳入新发病例验证模型实用性，最终形成 “责任节段精准定位 - 治疗预后个体化评估” 的 AI 辅助工具，助力临床减少诊疗偏差、优化治疗决策、改善患者预后，同时降低无效医疗成本。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

云南省智能骨科国际联合实验室

试验范围

目标入组人数

1350;50000;2010

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-75 岁（排除未成年人与老年严重基础病患者，减少混杂因素）。（2）符合疾病诊断标准： 1）腰椎间盘突出症：临床症状（腰痛伴下肢放射痛，与神经根支配区域一致）；体征（直腿抬高试验 <=60° 阳性）；CT/MR 显示椎间盘突出压迫神经根。保守治疗患者需经诊断性阻滞确认责任节段，手术患者需术中探查验证。 2）腰椎小关节源性腰痛：临床症状（慢性腰痛，久坐/弯腰/旋转加重，无下肢放射痛）；体征（小关节椎旁压痛阳性）；CT/MR 显示腰椎小关节退变（骨质增生、关节间隙狭窄、关节囊钙化），拟行射频消融治疗。（3）拥有完整临床信息（含症状、体征、治疗方案、随访结局）与合格 CT/MR 影像（无严重伪影，可清晰识别 ROI）。（4）前瞻性研究额外要求：患者知情同意并愿意配合 12 个月随访，射频治疗患者无射频消融禁忌证。（1）年龄 18-75 岁（排除未成年人与老年严重基础病患者，减少混杂因素）。（2）符合疾病诊断标准：1）腰椎间盘突出症：临床症状（腰痛伴下肢放射痛，与神经根支配区域一致）；体征（直腿抬高试验 <=60° 阳性）；CT/MR 显示椎间盘突出压迫神经根。保守治疗患者需经诊断性阻滞确认责任节段，手术患者需术中探查验证。2）腰椎小关节源性腰痛：临床症状（慢性腰痛，久坐/弯腰/旋转加重，无下肢放射痛）；体征（小关节椎旁压痛阳性）；CT/MR 显示腰椎小关节退变（骨质增生、关节间隙狭窄、关节囊钙化），拟行射频消融治疗。（3）拥有完整临床信息（含症状、体征、治疗方案、随访结局）与合格 CT/MR 影像（无严重伪影，可清晰识别 ROI）。（4）前瞻性研究额外要求：患者知情同意并愿意配合 12 个月随访，射频治疗患者无射频消融禁忌证。；

排除标准

（1）合并其他脊柱疾病：如脊柱肿瘤、结核、骨折、强直性脊柱炎、腰椎滑脱（II度及以上）、神经根畸形。（2）合并严重基础病：如严重心脑血管疾病（心肌梗死、脑出血）、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤、精神疾病（抑郁症/认知障碍，无法配合随访）。（3）影像质量不合格：CT/MR 存在严重运动伪影、金属伪影，或 ROI 区域显示不清，无法完成特征提取。（4）临床数据严重缺失：核心信息（责任节段、治疗方案、随访结局）缺失率 >20%，且无法通过医院系统补充。（5）前瞻性研究额外排除： 1）腰椎间盘突出症既往接受过脊柱手术者； 2）腰椎小关节源性腰痛既往接受过射频/封闭治疗者（影响预后评估）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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