【ChiCTR2200058318】CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200058318

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤

试验通俗题目

CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床研究

试验专业题目

CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估CAR-T细胞治疗CD19阳性复发或难治的B细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并初步观察疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为自身前后对照研究，无需随机分组。

盲法

试验项目经费来源

北京双赢科创生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理诊断为 CD19 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤； 2.年龄 15-80 周岁； 3.满足以下三种情况的一种，皆可入组：（1）接受过一种标准化疗方案和一种挽救方案治疗后复发或难治性的 B 细胞淋巴瘤患者，化疗方案为利妥昔单抗或其他的 CD20 抗体药物以及适用于其疾病的最少两种化疗方案，其中一种化疗应包括蒽环类抗生素；经过这些方案化疗后患者维持SD(SD 持续时间≤12 个月)，或仍然进展；（2）经过两次化疗以后部分缓解（PR）或仍然存在微小残留病变；（3）自体造血干细胞移植后复发的患者； 4.预计存活期≥12 周； 5.心、肝、肾功能良好：（1）血清肌酐≤ 1.5 mg/dL（1mg/dl=88.4umol/L）；（2）血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；（3）总胆红素 ≤ 1.5 mg/dl（1mg/dl=17.1umol/L）；（4）心脏射血分数≥ 50%，心脏超声显示无心包积液； 6.美国东部肿瘤协作组活动状态评分(EOCG)0-3 分； 7.能够理解和自愿签署知情同意书；如果受试者为儿童，则由其监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.具有未控制的感染； 3.活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 4.回输前 1 周内使用过类固醇激素的患者； 5.回输前两周使用过美罗华的患者； 6.药物不可控制的中枢神经系统系统病灶； 7.HIV 感染患者； 8.其它有可能与本临床研究相冲突的疾病，包括心血管、神经、精神疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看