【ChiCTR2000034575】CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤

试验通俗题目

CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床试验研究

试验专业题目

CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床试验研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估CAR-T细胞治疗CD19阳性复发或难治的B细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并初步观察疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为自身前后对照研究，无需随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京双赢科创生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-10

试验终止时间

2021-08-09

是否属于一致性

入选标准

1. 组织病理诊断为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤； 2. 年龄 -80周岁； 3. 满足以下三种情况的一种，皆可入组： (1) 接受过一种标准化疗方案和一种挽救方案治疗后复发或难治性的B细胞淋巴瘤患者，化疗方案为利妥昔单抗或其他的CD20抗体药物以及适用于其疾病的最少两种化疗方案，其中一种化疗应包括蒽环类抗生素；经过这些方案化疗后患者维持SD(SD持续时间≤12个月)，或仍然进展。 (2) 经过两次化疗以后部分缓解（PR）或仍然存在微小残留病变； (3) 自体造血干细胞移植后复发的患者； 4. 预计存活期≥12周 5. 心、肝、肾功能良好：血清肌酐≤ 1.5 mg/dL （1mg/dl=88.4umol/L）血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dl （1mg/dl=17.1umol/L）心脏射血分数≥ 50%，心脏超声显示无心包积液。 6. 美国东部肿瘤协作组活动状态评分(EOCG) 3分； 7. 能够理解和自愿签署知情同意书；如果受试者为儿童，则由其监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. 具有未控制的感染； 3. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 4. 回输前1周内使用过类固醇激素的患者； 5. 回输前两周使用过美罗华的患者； 6. 药物不可控制的中枢神经系统病灶； 7. HIV感染患者； 8. 其它有可能与本临床试验相冲突的疾病，包括心血管、神经、精神疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北燕达陆道培医院

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