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【ChiCTR2000029913】手术对伊马替尼治疗后局部进展的胃肠间质瘤的作用——前瞻性、多中心、注册登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029913

试验状态

正在进行

药物名称

伊马替尼

药物类型

/

规范名称

伊马替尼

首次公示信息日的期

2020-02-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

手术对伊马替尼治疗后局部进展的胃肠间质瘤的作用——前瞻性、多中心、注册登记研究

试验专业题目

手术对伊马替尼治疗后局部进展的胃肠间质瘤的作用——前瞻性、多中心、注册登记研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究以IM 400mg/d正规治疗后继发耐药的复发/转移性GIST患者为研究对象，评价在维持IM 400mg/d治疗剂量的基础上辅助手术与TKI二线治疗两者之间的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

研究者根据患者的实际病情和意愿选择手术治疗或予以常规药物治疗，进入观察者和对照组，而不是采用随机分配的方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金(81773080)

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-16

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）病理明确诊断为复发/转移性GIST患者，已经过规范的IM治疗,在治疗过程中疾病出现进展; 2）出现进展的病灶局限于一个器官内，且数量≤3个；通过相关专业外科专家评估或MDT讨论后认为进展病灶可以安全地完全切除，不明显影响器官功能； 3）年龄：18岁≤年龄≤75岁; 4）五年内无发生其他恶性肿瘤; 5）病人ECOG体力状态评分<2分，ASA评分<3分; 6）对性别和种族没有限制; 7）患者知情同意.；

排除标准

1）病人有其他严重的合并症，不能耐受手术：如合并严重心肺疾病，心功能在临床分级2级以下，肺部感染，中重度COPD，慢支炎等，合并严重糖尿病和/或肾功能不全，合并严重肝炎和/或功能Child-pugh分级C 级或症状明显难于纠正的B级，合并严重营养不良等； 2）IM原发耐药患者； 3）出现出血，穿孔以及梗阻等疾病相关并发症，需急诊手术； 4）妊娠或哺乳期妇女; 5）患者患有严重的精神疾病; 6）五年内罹患其他恶性肿瘤患者; 7）患者已参加或正在参加其他临床研究，或正在使用其他TKI制剂；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

/

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