【CTR20200117】评价Risankizumab对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20200117

试验状态

已完成

药物名称

Risankizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利生奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价Risankizumab对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评价Risankizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

子研究1（2b期诱导研究）的目的是分析risankizumab作为诱导治疗在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的有效性、安全性和药代动力学特点，并确定子研究2（3期诱导研究）进一步评价中适当的risankizumab诱导剂量。子研究2（3期诱导研究）的目的是评价risankizumab相比安慰剂在中重度活动性UC受试者中诱导临床缓解的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 1547 ；

实际入组人数

国内: 88 ；国际: 1558 ；

第一例入组时间

2021-06-21;2020-11-27

试验终止时间

2023-01-30;2023-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线访视时≥ 18 - ≤ 80岁、或依照当地法规达到成人签署同意书最低年龄的男性和女性。此外，仅对于子研究2：若当地允许，也可入组基线访视时≥ 16 - < 18岁、符合Tanner 5期发育定义的人群。；2.基线前至少3个月确诊UC。必须具有活检结果相关文件，与UC诊断或者研究者的评价相一致。；3.改良Mayo评分5 – 9分、内镜子评分2 – 3（中心评审证实）的活动性UC。；4.证实对以下一种或多种药物存在不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类固醇、系统性类固醇（泼尼松或等效药物）、免疫调节剂和/或生物制剂或托法替布。；5.若为女性，受试者必须符合方案中规定的避孕建议标准。育龄期女性筛选期间的血清妊娠试验结果必须为阴性，基线时的尿妊娠试验结果必须为阴性。筛选期间的非育龄期女性（绝经后或永久性手术绝育）不需要在基线时进行妊娠试验。；6.受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意，并遵循本研究方案的要求。在日本，如果受试者未达到法定成年年龄，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。；

排除标准

1.目前诊断为克罗恩病（CD）、IBD未分类（IBD-U）或放射性结肠炎或缺血性结肠炎病史的受试者。；2.超过基线前14天尚未达到稳定剂量口服UC相关抗生素用药的受试者，或者在基线前14天内中止的受试者。；3.超过基线前14天尚未达到稳定剂量口服氨基水杨酸盐用药的受试者，或者在基线前至少14天内中止的受试者。；4.使用口服皮质类固醇的受试者： ● 布地奈德 > 9 mg/天 ● 倍氯米松> 5 mg/天 ● 泼尼松或等效药物> 20 mg/天 ● 或者，基线前目前的疗程尚未≥ 14天或基线前稳定剂量的时间尚未≥ 7天。；5.使用免疫调节剂（AZA、6-MP、MTX）的受试者： ● 基线前目前的疗程尚未≥ 42天，且 ● 基线前稳定剂量的时间尚未≥ 35天。；6.基线访视前35天内接受过IV抗感染药物或基线访视前14天内接受过口服抗感染（非UC相关）的受试者。；7.基线前35天内接受过任何肠外营养的受试者。；8.基线前35天（日本为8周）内接受过任何活菌或病毒疫苗接种的受试者。；9.基线前35天内接受过环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯的受试者。；10.基线前35天内接受过粪菌移植。；11.基线前8周内接受过任何批准的生物制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗）的受试者，或者基线前35天内接受过托法替布治疗；12.既往有过p40抑制剂（例如，乌司奴单抗 [Stelara]）或p19抑制剂（例如， risankizumab）暴露的受试者。；13.受试者曾在筛选前14天内或筛选期中同时使用过以下两种或多种药物联合治疗：口服布地奈德、口服倍氯米松和/或口服泼尼松（或等效药物），但吸入剂例外。；14.筛选前14天内或筛选期中接受过IV注射皮质类固醇的受试者。；15.筛选或筛选期中，内镜检查前14天内除内镜检查所需外接受过治疗性灌肠或栓剂治疗的受试者（即，直肠氨基水杨酸盐/皮质类固醇）。；16.筛选前≤ 60天或筛选期中，接受过血液净化术（例如，Adacolumn血液净化术）的受试者。；17.基线前14天内因娱乐或因医学原因有伴随大麻使用的受试者，或之前12个月中有任何临床显著性药物滥用或酗酒的病史。；18.根据筛选时内镜检查的评价，炎症性疾病的范围局限于直肠。；19.受试者目前有的已知UC并发症。；20.受试者实行了造口术或有回肠-肛管袋。；21.已知受试者对risankizumab或任何研究药物辅料或中国仓鼠卵巢（CHO）成分存在超敏反应。；22.受试者存在慢性或活动性感染。；23.有胃肠道异型增生既往史或者在筛选内镜检查期间进行的任何活检中发现异型增生的受试者，不包括完全切除的低级别异型增生病变。；24.受试者已知有淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能为淋巴组织增生性疾病的症状或体征，如淋巴结病和/或脾肿大。；25.除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌之外的恶性肿瘤现病史或病史的受试者。；26.受试者存在严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌性疾病或由此引发的症状。；27.研究期间或研究药物末剂给药后大约140天中怀孕、母乳喂养或计划怀孕的受试者。；28.根据研究者的意见，受试者存在任何可能危害受试者的安全或数据质量、使受试者不适合作为研究候选人的病症，包括任何身体、心理或精神性病症。；29.方案中规定的筛选时实验室异常结果。；30.没有已知的活动性COVID-19感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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