【CTR20254443】Icotrokinra在中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年受试者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20254443

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Icotrokinra片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊可白滞素片

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

Icotrokinra在中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年受试者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者中评价Icotrokinra诱导治疗和维持治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究（含青少年开放性研究）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价Icotrokinra在中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年受试者中的疗效，安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 89 ；国际: 882 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-30;2025-10-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成人受试者 - 在签署知情同意书时年龄≥18岁（且至少达到研究开展当地认可的法定年龄）。青少年受试者 - 签署知情许可/同意书时年龄≥12岁至＜18岁的受试者。；2.在筛选前至少12周确诊溃疡性结肠炎（UC），包括内镜检查证据以及组织病理学报告支持UC诊断。；3.中重度活动性UC，定义为基线（第I-0周）改良Mayo评分为5-9分（含），通过对筛选期内镜检查视频进行中心阅片获得的内镜单项评分判断。；4.对筛选期内镜检查视频进行中心阅片获得的内镜单项评分≥2。；5.在研究干预首次给药前已患有广泛性UC≥8年或局限于左侧结肠UC病史≥10年的受试者，必须完成完整的结肠镜检查评估异型增生情况。；6.不符合异型增生筛查标准且≥45岁的受试者必须在研究干预首次给药前5年内接受过完整的结肠镜检查，以评估是否存在腺瘤性息肉。；7.对于青少年受试者，基线（第I-0周）时体重必须≥40 kg。；8.有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）且第I-0周研究干预给药前的尿妊娠试验结果为阴性，并同意按照研究活动计划表（SoA）中的规定进行进一步的妊娠试验。；9.女性受试者必须同意在入组本研究期间和研究干预末次给药后4周内不得怀孕、哺乳或计划怀孕。；10.女性受试者必须满足以下标准： a. 无生育能力或 b. 具有生育能力，目前正采用高效避孕方法，并同意在研究干预给药期间和末次给药后4周内持续使用高效避孕方法。；11.女性受试者必须同意在研究期间和研究干预末次给药后至少4周内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。；12.男性受试者必须同意在入组本研究期间和研究干预末次给药后90天内不得有生育计划。；13.在研究期间和研究干预末次给药后90天内，未行输精管切除术的男性受试者必须同意在与有生育能力的女性发生性行为时使用屏障避孕法。；14.男性受试者必须同意在研究期间和研究干预末次给药后至少3个月内不因生殖目的而捐精。；15.成人受试者必须分别签署主研究和子研究的单独的知情同意书（ICF）；16.愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制，包括但不限于完成评估、遵循访视计划和依从生活方式限制。；17.筛选期实验室检查结果符合要求的限值。；18.经证实对既往传统治疗应答不足或不耐受但既往未接受过进阶治疗（既往未接受过ADT）或对进阶治疗（在方案中定义为用于治疗UC的生物制剂和/或进阶口服药物）应答不足（即原发性无应答或继发性失应答）或不耐受。；19.受试者必须遵循方案规定的所有关于UC治疗药物的要求。；20.接受胰高血糖素样肽-1（GLP-1）治疗的受试者必须在第I-0周前接受稳定剂量至少4周。；

排除标准

1.受试者目前已知患有UC并发症，如暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或在入组研究期间有任何其他可能需要结肠手术的表现。；2.存在瘘口。；3.存在瘘管或有瘘管病史。；4.基线前24周内接受过结肠切除术或基线前12周内接受过任何其他腹腔手术或其他重大手术。；5.在诱导治疗研究或维持治疗研究至第M-40周期间计划进行任何重大手术。；6.存在症状性结肠或小肠梗阻，通过客观影像学（近狭窄处肠道扩张）或内镜检查（内镜无法穿过狭窄）证实有狭窄并导致梗阻。；7.有广泛性结肠切除史（即，剩余结肠＜30 cm）或接受过可能影响使用疾病严重程度评估（例如，Mayo评分）对研究干预应答情况进行评估的结肠切除术。；8.已知结肠炎区域（活动性或既往）存在高级别或者低级别结肠黏膜异型增生病史或筛选期结肠镜检查发现高级别或低级别结肠黏膜异型增生。不会因病理学结果“不确定性异型增生伴反应性不典型增生”而将受试者排除。；9.筛选期内镜检查发现已知结肠炎区域外存在结肠腺瘤性息肉且在随机化前未切除。；10.诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或有临床发现提示为克罗恩病。；11.在研究干预首次给药前4个月内肠道病原菌（包括艰难梭菌]毒素）的粪便培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原菌持续感染症状的受试者除外。；12.有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖系统、肝脏、胆、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢紊乱病史或者存在相关症状和体征。；13.当前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（接受过充分治疗且研究干预首次给药前≥12个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或接受过治疗且研究干预首次给药前≥12个月无复发证据的宫颈原位癌除外）。；14.已知有淋巴增生疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤或意义不明的单克隆丙种球蛋白病病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状。；15.已知对Icotrokinra或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；16.有活动性结核（TB）病史或提示活动性TB的体征或症状，或筛选前有未经治疗的潜伏性TB病史。；17.接受过器官移植（筛选前＞12周接受过角膜移植除外）。；18.研究期间，静脉穿刺耐受性较差或缺乏足够的静脉通路来采集所需的血液样本。；19.过去6个月内有不稳定的自杀意念或自杀行为。；20.根据精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）标准，筛选前1年内有药物或酒精滥用史。；21.在研究干预首次给药前4周内（或根据疫苗说明书要求的更长时间）或研究干预末次给药后4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许接种当地卫生监管机构批准或授权紧急使用（例如2019冠状病毒[COVID-19]）的灭活疫苗。；22.在研究干预首次给药前1年内接种过卡介苗（BCG），或计划在研究干预末次给药后4周内接种BCG或计划在研究期间接种任何其他活菌或活病毒疫苗。；23.在从基线（第I-0周）开始的规定时间段内，接受了一定的针对UC的药物或治疗。；24.正在入组另一项使用试验用药物、器械或手术的研究。；25.人活动性免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时HIV抗体检测结果呈阳性。；26.乙型肝炎病毒（HBV）检测结果呈阳性。；27.丙型肝炎病毒（HCV）检测结果呈阳性。；28.对于成人，必须在研究干预首次给药前12周内进行胸部X线检查，并由有资质的放射科医师或肺脏病学家阅片。提示恶性肿瘤、感染或既往未识别的肺部病理的结果将被排除。也可接受12周内进行的胸部计算机体层成像扫描（CT）扫描，用以替代胸部X线检查。；29.除青少年外的弱势人群（例如受保护或被剥夺自由的成年人、无法表示同意的成年人）、研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属。；30.研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康），或可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。；31.筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。；32.曾患有或现患有慢性或复发性感染性疾病。；33.患有或既往患有非结核性分歧杆菌感染或具有临床意义的机会性感染。；34.在研究干预首次给药前8周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。经研究者判定不具有临床意义的已治疗且已消退的感染不在排除之列。；35.有证据表明在研究干预首次给药前8周内发生过带状疱疹感染。；36.在研究干预首次给药前4周内，新型冠状病毒感染（COVID-19）检测呈阳性或有COVID-19暴露史。；37.青少年受试者：患有具有临床意义的免疫缺陷综合征（例如，重症联合免疫缺陷综合征、T细胞缺陷综合征、B细胞缺陷综合征、慢性肉芽肿病）和/或单基因炎症性肠病（IBD）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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