【CTR20233560】一项评价JNJ-77242113治疗青少年及成人中重度斑块状银屑病的研究

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基本信息

登记号

CTR20233560

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

JNJ-77242113-AAC片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊可白滞素片

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

一项评价JNJ-77242113治疗青少年及成人中重度斑块状银屑病的研究

试验专业题目

一项评价JNJ-77242113治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（包含随机撤药和再治疗）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是观察JNJ-77242113对中重度斑块型银屑病患者的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-12;2023-10-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时年龄≥12岁。；2.在研究药物首次给药前至少26周被诊断为斑块状银屑病（无论是否伴银屑病关节炎）；3.筛选和基线时BSA≥10%。；4.筛选和基线时PASI≥12。；5.筛选和基线时IGA≥3。；6.适合光疗或系统治疗的斑块状银屑病。；7.对于年龄≥12岁至＜18岁的受试者，基线体重必须≥40 kg。；

排除标准

1.患有非斑块状银屑病（例如，红皮病型、点滴状或脓疱型银屑病）。；2.当前患有药物性银屑病（例如，因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂治疗导致新发银屑病或银屑病加重）。；3.目前被诊断为严重、进展性或控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经病学、血液学、风湿病学、精神或代谢障碍，或当前存在相关的体征或症状。；4.已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；5.既往接受过JNJ-77242113治疗。；6.使用1种或多种直接靶向IL-23的药物治疗后在主要疗效方面治疗失败（即16周内无应答）或使用1种或多种直接靶向IL-23的药物治疗后发生具有临床意义的相关AE。（该标准不适用于既往接受靶向IL-12/23药物的情况。）；7.筛选时，下列感染检测结果为阳性：HBV, HCV 或 HIV；8.有慢性或复发性感染性疾病史；9.存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会感染史（如，活动性结核[TB]、非结核性分枝杆菌感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉病、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），或存在频率异常或持续时间延长的反复发作性感染（尽管感染最终消退），提示免疫功能受损（经研究者判定）。；10.当前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（已接受充分治疗且在首次研究药物给药前至少12周内无复发迹象的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。；11.存在已知的活动性TB感染。将在筛选期间通过γ-干扰素释放试验（IGRA）进行TB检测。IGRA检测包括QuantiFERON®-TB Gold Plus或T-SPOT®TB。；12.研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属。；13.研究者认为受试者存在的情况会使参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。；14.筛选或基线时患者健康状况调查问卷-9 (PHQ-9)评分≥15。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院;中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200443;100013

联系人通讯地址