【CTR20242118】一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病的不良事件和疾病活动度变化的研究。

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基本信息

登记号

CTR20242118

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利生奇珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利生奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病的不良事件和疾病活动度变化的研究。

试验专业题目

在中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行的一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗疗效和安全性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要疗效目的是在中度至重度活动性 CD 受试者中证明 Risankizumab (RZB) 皮下 (SC) 诱导治疗在第 12 周时克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床缓解 (CDAI < 150) 的应答率以及第 12 周时的内镜下应答率高于安慰剂。本研究的次要疗效目的是证明与安慰剂相比，RZB SC 诱导在中度至重度活动性 CD 受试者中的疗效更高

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 276 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-22;2023-12-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代理人必须自愿签署经独立伦理委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准的知情同意书并注明日期。；2.申办方和/或研究中心的工作人员及其家庭成员不得入组本研究。；3.受试者愿意并能够遵守本研究方案中规定的程序。；4.年满 18 周岁的成人患者（受试者还必须符合当地法律规定的法定成年年龄）。；5.实验室检查值在研究药物首次给药前的筛选期内符合研究方案提及的标准；6.基线前至少 3 个月确诊 CD。经研究者评估，受试者必须有与 CD 诊断一致的相应的活检结果记录。；7.受试者需符合以下疾病活动度标准： -基线时 CDAI 评分为 220-450 分 -有内镜下粘膜炎症证据：回结肠或结肠疾病的克罗恩病简化内镜评分 (SES-CD) ≥6 或病变局限于回肠的 SES-CD ≥4。所有符合标准的评分均需排除狭窄病变，并由盲态中心审阅者确认。；8.根据筛选期的病史采集、体格检查、实验室检查以及 12 导联心电图 (ECG) 检查的结果，研究者判断受试者的健康状况良好。；9.在过去 6 个月内，受试者不得有具有临床意义的药物或酒精滥用。；10.受试者不得有对研究药物组分（及其辅料）和/或其他同类产品存在过敏反应或显著敏感性的病史。；11.受试者在随机分配前 12 周内不得进行过任何重大手术，或不得计划在研究期间进行任何重大手术（例如，髋关节置换、动脉瘤切除、胃结扎）。；12.受试者不得存在以下证据： -乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，定义如下： -HBV：HBc Ab 阳性 (+) 受试者（以及 HBs Ab 阳性 [+] 受试者，如地方强制要求）的 HBs Ag 检测结果呈阳性 (+) 或 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链反应定性检测中检测到敏感性。 -HCV：在任何丙型肝炎病毒抗体阳性受试者中均可检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)。 -人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，定义为经证实的 HIV Ab 检测结果呈阳性。注：如果已筛选受试者的 HIV Ab 检测结果确认为阳性，则应在电子病历报告表 (eCRF) 中选中资格标准 8，然后记录筛选失败。 -活动性结核病 (TB)，定义为确诊疾病。 -经研究者评估，基线前 2 周内出现活动性全身性感染/临床显著性感染。 -筛选期间感染艰难梭菌或其他肠道病原体； -根据研究者的临床评估，受试者存在导致其不适合参与本研究的活动性、慢性或复发性感染。；13.受试者不得患有以下任何医学疾病或病症： -近期（过去 6 个月内）发生脑血管意外或心肌梗死 -有器官移植史且需要持续进行免疫抑制 -过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史，但成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或宫颈原位局部癌除外。 -目前患有重度、进展性或无法控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌疾病或出现相关症状 -目前或既往患有淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤，或有提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状，如淋巴结肿大和/或脾肿大 -目前或既往存在胃肠道异型增生或在筛选内镜检查期间进行的任何活检发现存在异型增生，但完全切除的低级别异型增生性病变除外；14.受试者不得患有以下任何 CD 相关疾病或障碍： -目前诊断患有溃疡性结肠炎或未定型结肠炎 -目前已知有 CD 并发症，例如： -脓肿（腹部或肛周） -症状性肠狭窄 -以下 5 个肠段中有 2 个以上肠段缺失：回肠末端、右半结肠、横结肠、左半结肠和乙状结肠，以及直肠 -暴发性结肠炎 -中毒性巨结肠 -或者在入组研究时可能需进行手术治疗的任何其他症状 -目前接受了造口术或回肠肛管袋术 -目前存在短肠或短肠综合征 -基线前 3 个月内接受过肠道切除术，或有 ≥3 次肠道切除术病史；

排除标准

1.请参阅入选标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编