【CTR20190773】Risankizumab诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病患者

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基本信息

登记号

CTR20190773

试验状态

已完成

药物名称

Risankizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利生奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度克罗恩病

试验通俗题目

Risankizumab诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病患者

试验专业题目

在中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的一项评估Risankizumab诱导治疗疗效和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

研究M16-006的目的是评估患有中度至重度活动性CD的受试者在诱导治疗期间接受Risankizumab治疗与安慰剂治疗相比的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 855 ；

实际入组人数

国内: 75 ；国际: 931 ；

第一例入组时间

2019-11-22;2018-08-01

试验终止时间

2021-02-08;2021-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线访视时年龄≥18岁至≤80岁，或依照当地法规达到成人最低知情同意年龄的男性或女性。在当地法规允许的前提条件下，在基线访视时年龄在16岁至<18岁之间且符合Tanner发育第5阶段（参见附录J）定义的受试者（研究中心将被告知可以纳入青少年受试者的时间）。；2.基线前至少3个月确诊患有CD。在研究者的评估中必须提供符合CD诊断的适当活检结果记录。；3.基线时的克罗恩病活动指数（CDAI）评分在220-450之间；4.并经中心审阅者确认, 内镜检查存在黏膜炎症内镜证据，SES-CD（排除肠道狭窄子评分）≥3。，（一旦达到不超过85例受试者的上限，入组标准将为 SES-CD≥6（对于直肠结肠或结肠疾病）或 SES-CD≥4（对于病变局限于回肠）。；5.基线时的平均每日SF≥4和/或平均每日AP评分≥2。；6.证实对以下一种或多种药物治疗治疗存在不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类固醇、系统性类固醇（强的松或等效药物）、免疫调节剂和/或生物制剂：；7.如果受试者是女性，受试者必须符合本研究方案第5.2.4节“避孕建议”中所述的标准。具有生育潜力的女性在筛选期间的血清妊娠试验结果必须为阴性，且基线时的尿妊娠试验结果也必须为阴性。在筛查期间无生育潜力（第5.2.4节中定义的绝经后或永久性手术绝育）的女性在基线时无需进行妊娠试验。注：筛选时血清妊娠试验结果不确定的受试者必须在≥3天后再次进行血清妊娠试验，以证明并未出现阳性结果。；8.受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。在日本，如果受试者的年龄<20岁，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。；

排除标准

1.当前诊断为溃疡性结肠炎或未定型结肠炎的受试者。；2.超过基线前14天尚未达到稳定剂量CD相关抗生素治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。；3.超过基线前14天尚未达到稳定剂量口服氨基水杨酸盐治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。；4.接受口服皮质类固醇治疗的受试者： ● 布地奈德> 9 mg/天 ● 倍氯米松> 5 mg/天 ● 强的松或等效药物> 20 mg/天 ● 或在基线前目前治疗疗程尚未≥14天或基线前稳定剂量的时间尚未≥7天；5.接受免疫调节剂治疗（AZA, 6-MP, MTX）的受试者，其： ● 基线前目前治疗疗程尚未≥42天，且 ● 基线前稳定剂量的时间尚未≥35天；6.在基线访视前35天内接受过IV抗感染药物治疗或在基线访视前14天内接受过口服/肌肉注射抗感染药物（非CD相关）治疗的受试者。这不适用于结核病预防。；7.在基线前35天内接受过全肠内营养或接受过任何肠外营养的受试者。；8.在筛选前30天（在日本为8周）内或筛选期间接受过任何活菌或活病毒疫苗接种的受试者。；9.在基线前35天内接受过环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯的受试者。；10.在基线前35天内接受粪菌移植的受试者。；11.11. 接受过以下任何制剂的受试者：获批的生物制剂：在基线前 8 周内接受英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、那他珠单抗、维多珠单抗治疗或者在基线前 12 周内接受乌司奴单抗治疗注意：对于上述任何获批的生物制剂，如果经市售测定法测量后未检出药物并进行了适当记录，则在基线之前无最短洗脱期。在基线前 35 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究性生物制剂或其他药物或程序。；12.既往接受过 p19 抑制剂（例如Risankizumab）治疗的受试者；13.在筛选前14天内或筛选期间同时接受过以下两种或以上药物治疗的受试者：口服布地奈德，或口服倍氯米松和/或口服强的松（或等效药物），吸入剂除外。；14.在筛选前 14 天内或筛选期间接受过 IV/肌肉注射皮质类固醇治疗的受试者。；15.在用于筛选的内镜检查前14天内或筛选期间接受过内镜检查所需之外的治疗性灌肠剂或栓剂治疗的受试者。；16.在筛选前≤60天或筛选期间接受过血液净化术（例如Adacolumn血液净化术）治疗的受试者。；17.在基线前14天内因娱乐或医学目的而伴随使用过大麻的受试者，或在过去的12个月内存在任何具有临床意义的药物滥用史或酗酒史的受试者。；18.已知当前存在CD并发症的受试者，例如： ● 脓肿（腹部或肛周）； ● 有症状的肠道狭窄； ● 以下5个肠段中的> 2个肠段缺失：末段回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠，以及直肠； ● 暴发性结肠炎； ● 中毒性巨结肠； ● 或者在入组研究时可能需进行手术治疗的任何其他症状；19.存在造口术或回肠肛管袋的受试者。；20.被诊断为短肠或短肠综合症的受试者。；21.在基线前的过去3个月内进行过肠切除手术，或存在≥3次肠切除病史的受试者。；22.已知对Risankizumab或任何研究药物辅料或中国仓鼠卵巢（CHO）成分存在超敏反应的受试者。；23.存在以下慢性或活动性感染的受试者● 根据研究者的临床评价认为受试者不适合参与本研究的活动性、慢性或复发性感染； ● 筛选期间感染有艰难梭菌毒素或其他肠道病原体； ● 感染有人类免疫缺陷病毒（HIV）；●活动性肺结核●活动性乙型肝炎或丙型肝炎；24.存在胃肠道异型增生病史，或在筛选期内镜检查中进行的任何活检中发现异型增生的受试者，不包括已完全切除的低级别异型增生性病变。；25.已知存在淋巴组织增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或存在淋巴组织增生性疾病体征和症状（例如淋巴结病和/或脾肿大）的受试者。；26.除已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌之外，当前或既往存在恶性肿瘤的受试者。；27.患有严重、进行性或未受控制的肾脏、肝脏、血液或内分泌疾病或症状的受试者。；28.妊娠、哺乳或考虑在研究期间或研究药物末次给药后约140天内进行妊娠的女性受试者。妊娠、哺乳或考虑在研究期间或研究药物末次给药后约140天内进行妊娠的女性受试者。；29.根据研究者的意见，受试者存在任何可能危害受试者的安全或数据质量、使受试者不适合作为研究候选人的病症，包括任何身体、心理或精神性病症；30.筛选时的实验室检查和其他分析显示以下任何异常结果：（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）>参考范围上限的2倍； ● 白细胞（WBC）计数<3.0×109/L； ● 总胆红素≥2mg/dL；存在Gilbert综合征有关的间接胆红素单独升高的受试者除外； ● 通过简化的四变量肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率< 30 ml/min/1.73 m2。 ● 血红蛋白<8 g/dL ● 血小板<100,000/μL ● 筛选访视时的血清妊娠试验结果为阳性，或基线访视时的尿妊娠试验结果为阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200041

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