【CTR20200187】BMS-986165在银屑病患者中的长期安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200187

试验状态

已完成

药物名称

氘可来昔替尼片

药物类型

化学药

规范名称

氘可来昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度斑块型银屑病

试验通俗题目

BMS-986165在银屑病患者中的长期安全性和有效性研究

试验专业题目

一项评价BMS-986165在中度至重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和有效性的开放标签、多中心扩展研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的是了解患有中度至重度斑块型银屑病的受试者长期使用BMS-986165的安全性和耐受性。次要目的是探讨在治疗中度至重度斑块型银屑病受试者中对BMS-986165的应答维持情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 157 ；国际: 1950 ；

实际入组人数

国内: 125 ；国际: 1284 ；

第一例入组时间

2020-07-09;2019-08-12

试验终止时间

2026-08-27;2026-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须愿意参加IM011075研究，并且必须有能力签署知情同意书(ICF)。；2.在BMS-986165治疗中度至重度银屑病的母研究中完成方案要求的治疗期；3.有生育能力的女性（WOCBP）尿妊娠检查结果必须为阴性（在开始给予研究药物前24小时内，最低敏感度为25IU/L或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素）。；4.在研究期间，妇女不得妊娠、泌乳、母乳喂养或计划妊娠；5.WOCBP 必须同意在研究药物 BMS-986165 治疗期间正确采用至少一种非高效避孕方法。异性性生活持续不活跃的 WOCBP 免于避孕要求，但仍必须按照本方案（附录 4）所述进行妊娠检查。；6.对于与 WOCBP 具有活跃性关系的男性受试者，无需采用额外的避孕措施。；7.研究者应建议使用非高效避孕法，始终正确使用高效避孕法时，避孕失败率>1%。；

排除标准

1.受试者的任何疾病或医学状况，研究者认为不适合进行本研究、认为会干扰受试者安全性或研究结果、或研究者认为不适合的其他原因。；2.先前在母研究中永久停止研究治疗；3.在研究第1天之前的4周内，已使用任何旨在治疗银屑病或其他免疫性疾病的植物制剂(如草药补充剂或来自植物、矿物质或动物的中药)。；4.活动性结核病的证据；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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