【CTR20230595】Deucravacitinib 对比安慰剂在活动性 SLE 受试者中的疗效和安全性（POETYK SLE-1）

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基本信息

登记号

CTR20230595

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

氘可来昔替尼片

药物类型

化学药

规范名称

氘可来昔替尼片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

Deucravacitinib 对比安慰剂在活动性 SLE 受试者中的疗效和安全性（POETYK SLE-1）

试验专业题目

一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价 Deucravacitinib 的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明与安慰剂相比，接受deucravacitinib治疗的系统性红斑狼疮受试者在系统性红斑狼疮应答者指数-4应答上具有优效性。次要目的：评价与安慰剂相比，deucravacitinib在其他临床疾病活动度指标方面的疗效。评估活动性系统性红斑狼疮受试者的疲乏状态。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 490 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.在筛选访视前的至少 24 周诊断为 SLE。；3.符合欧洲风湿病学会联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019 年 SLE 分类标准。；4.符合以下情况之一：由中心实验室在筛选期确定的筛选时抗核抗体（ANA） ≥1:80 为阳性或筛选时抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选时抗 Smith 抗体（抗 Sm 抗体）为阳性。；5.SLEDAI-2K 总评分≥6 分且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 分伴关节受累、和/或皮肤血管炎、和/或皮疹。；6.筛选时必须至少存在 1 个 BILAG A 级或 2 个 BILAG B 级，须包括至少 1 种方案特定的粘膜皮肤或肌肉骨骼 SLE 表现。；7.筛选访视前需要接受至少一种以下 SLE 背景治疗。；

排除标准

1.诊断为药物诱导的SLE 而非特发性SLE。；2.排除患其他自身免疫性疾病。；3.排除SLE重叠综合征的受试者。；4.活动性或不稳定性狼疮神经精神表现，包括但不限于符合 BILAG A标准定义的任何疾病。；5.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。；6.有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据医学判断将显著增加参加研究的风险。；7.不能遵守第 7.7.3 节：限制使用的合并 SLE 用药和其他限制治疗以及第 7.7.2节：禁用的治疗中规定的限制和/或禁用治疗标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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