【ChiCTR2400086895】甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗梅尼埃病的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086895

试验状态

尚未开始

药物名称

甲氨蝶呤+阿达木单抗

药物类型

规范名称

甲氨蝶呤+阿达木单抗

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗梅尼埃病的探索性临床研究

试验专业题目

甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗梅尼埃病的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗MD患者的探索性临床研究，观察其安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2025-02-20

是否属于一致性

入选标准

1)确诊的梅尼埃病，依据2015 Barany诊断标准。 i.两次或两次以上自发性眩晕发作，每次持续20分钟至12小时。 ii.至少一次有一次听力学记录的低至中频感音神经性听力损失（0.5、1、2k Hz），在眩晕发作之前，期间或之后。 iii..患耳的波动性听觉症状(听力、耳鸣或耳鸣)。 iv.其他前庭诊断不能更好地解释。 2) 传统治疗（倍他司汀 12 mg t.i.d po，氢氯噻嗪 25 mg b.i.d,po；急性期全身或者鼓室使用糖皮质激素）6个月控制不佳患者（入组前3月每月平均发作≥1次） 4) 18-70周岁。；

排除标准

1)小脑脑桥角肿瘤或其他颅内占位性病变； 2)年龄超出18-70岁范围; 3)存在药物禁忌、对此类药物的有不良/过敏反应史。 4)可能干扰治疗、评估的并发中耳疾病(如活动性中耳疾病)； 5)妊娠期妇女；备孕期妇女，未育妇女。 6)筛查前6周内口服皮质类固醇、单克隆抗体、免疫抑制治疗； 7)基线访视前4周内或在相当于药物半衰期5倍的时间内使用过以下任何治疗方法的受试者，以时间较长者为准: ①免疫抑制/免疫调节药物（如全身性皮质类固醇、环孢霉素、霉酚酸酯、IFN-γ、Janus激酶抑制剂、硫唑嘌呤等），全身抗炎药物 ②其他生物制剂:在5个半衰期内（如已知）或16周内，以较长者为准。 8）梅毒、艾滋、肝炎病毒阳性。 9）严重的伴随疾病，如癌症、肝病或肾病 9）合并自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、狼疮、甲状腺自身免疫性疾病、银屑病、强直性脊柱炎、多发性肌炎和多发性硬化。 10) 合并明确过敏疾病和/或实验室指标支持过敏因素的存在。①实验室指标包括：IgE高或特异性IgE升高，或皮肤点刺试验阳性，或IL-4升高，以上任一指标具备即可；②过敏疾病包括但不限于过敏性鼻炎、特应性皮肤炎（如接触性皮炎、异位性皮肤炎）、过敏性哮喘、食物过敏、药物过敏、荨麻疹和过敏性结膜炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院山东省耳鼻咽研究所)

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