【ChiCTR2200064607】YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及PK/PD探索的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及PK/PD探索的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及PK/PD探索的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. A部分：（1）主要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。（2）次要目的：考察YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的PK/PD特征；考察YZJ -4729酒石酸盐药物代谢转化特征；评估YZJ-4729酒石酸盐药物浓度-QT间期（C-QT）变化关系及对受试者QT间期的影响。 2. B部分：（1）主要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液同一剂量不同输注速率给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。（2）次要目的：考察YZJ-4729酒石酸盐注射液同一剂量不同输注速率给药的PK/PD特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

A部分:受试者筛选号按S-SHY-11001以此类推进行编号。第1组(0.2mg组)作为预试验组均给予试验药物，不进行随机，按筛选合格的先后顺序分给受试者试验号。第2组～第8组为随机、双盲设计，每个剂量组分别随机，采用分层区组随机化方法，按性别分层，试验药和安慰剂组间比例4：1，由统计单位采用 SAS (9.4或更高版本）软件生成随机号及其对应的组别（试验药或安慰剂）。受试者筛选合格之后同一性别按照筛选号从小到大获得试验号。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和 SAS 程序将一同保存记录，以保证该随机号编码具有可重现性。药物编号和试验号按照序号一一对应。 B部分：受试者筛选号按 S-SHY-21001以此类推进行编号。为开放设计，三周期均给予试验药物，不进行随机，按筛选合格的先后顺序给予受试者试验号。根据研究的需要，A部分试验第1组试验号为11001~11004；第2组的试验号为12001~12010（其中男性为12001到12005，女性为12006到12010)；第3组的试验号为13001-13010（其中男性为13001到13005

盲法

A 部分：除第1组（预试验组）为开放试验外，第2组～第8组采用双盲设计。双盲指参与试验的人员（包括研究者、试验用药品管理人员、申办者、统计师）和受试者均不知试验用药品的分配情况。生物样品检测分析人员可获得盲底以支持样品检测，安慰剂组的受试者不进行血样分析，并将检测数据提供给独立的外部数据管理员。相应规格试验药物与其模拟剂（安慰剂）在外观、重量、标签、包装以及给药数量等方面相同，以确保盲法的实施。由申办者指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲。试验号即作为药物盲法实施的药物编号，药物现场编盲由统计单位（独立编盲人员）和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的试验号（药物编号）填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。 B 部分：为开放性研充，不设盲。

试验项目经费来源

上海海雁医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

10;4;8

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意之日计算），性别不限； 2. 男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI＝体重（kg)/身高2(m2), BMI在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3. 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 4. 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措地，具体避孕措施见附录2； 5. 试验前自愿签署知情问意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1. 研究者认为有临床意义的心血管、呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征、肺源性心脏病或慢性支气管哮等）、肝脏、肾脏、神经系统（如癫痫）、血液系统或精神异常等病史； 2. 有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往QTc间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史； 3. 有症状的头部外伤病史； 4. 任何病因引起的频发恶心或呕吐史； 5. 青光眼病史或任何对曈孔大小产生影响疾病史者； 6. 在筛选前6个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在研究期间接受手术者； 7. 已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者； 8. 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者； 9. 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者； 10. 筛选时女性受试者处在哺乳期、妊嫩期、备孕期或血妊微检直结果异常有临床意义者； 11. 筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥470ms:；PR 间期≥200ms；QRS 波群时限≥120ms； 12. 筛选时生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg ，舒张压<50 mmHg 或＞90 mmHg :呼吸＜16次/分或＞20次/分：脉搏＜60次/分或＞100次/分或体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸正位片或CT 、腹部彩超异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 13. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 14. 筛选时血钾、血镁、血钙超出正常参考范围上限或低于正常参考范围下限者； 15. 筛选时血氧饱和度小于95%; 16. 筛选前1年内有任何药物滥用史或筛选期尿液药物检测阳性者； 17. 筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40％的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者； 18. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或在首次使用试验用药品前48小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何姻草类产品者； 19. 筛选前3个月内曾献血或大量失血（失血量400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 20. 筛选前3个月内参加任何临床试验者； 21. 筛选前4周内进行过减毒DNA核酸重组蛋白疫苗接种，或筛选前2周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种者； 22. 筛选前28天或在试验期间拟合并服期任何以变肝CYP2C9、CYP3A4旗活性的药物，包括影网肝代谢的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录3）或导致QT/QTc间期延长的药物； 23. 在首次使用试验用药品前14天内使用过或正在使用阿片类药物者； 24. 在首次使用试验用药品前14天内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物； 25. 在首次使用试验用药品前7天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁或任何包含葡萄柚的食物或饮料，或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者； 26. 在首次使用试验用药品前48小时内服用或使用过任何影响瞳孔大小的药物者； 27. 在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、可乐、巧克力等）或不同意试验期间避免食用上述食物或饮科者； 28. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

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