CTR20212496
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2021-09-30
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 ·因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和·射精控制能力不佳。
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
盐酸达泊西汀片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
570311
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Berlin-Chemie AG为持证商的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®，规格：30mg）为参比制剂，对海南卓力制药有限公司生产的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30mg/片）和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®，规格：30mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-10-21
2021-11-28
是
1.男性健康志愿受试者，年龄18～64周岁（包含18和64周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病及眼内压增高及闭角型青光眼者；
2.躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
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