【CTR20211578】评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211578

试验状态

已完成

药物名称

TT-00920片

药物类型

化学药

规范名称

TT-00920片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心力衰竭

试验通俗题目

评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

TT-00920在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者单次和多次剂量递增口服TT-00920片的安全性和耐受性。次要目的：确定健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的血浆药物代谢动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。探索性目的：①探索健康受试者中单次和多次口服TT-00920片的血液及尿液中生物标志物变化；②探索健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的尿液PK特征；③探索药物代谢酶的基因多态性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2021-11-04

试验终止时间

2022-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。；2.年龄18～55岁（含边界值），男性或女性。；3.体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于45 kg。；

排除标准

1.既往有过重大临床疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。；2.包括体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、心脏超声、胸部CT及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。；3.过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。；4.乳糖不耐受者。；5.在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者。；6.试验前15天或5 个 T1/2（以较长时间为准）内接受过任何处方或非处方药物、维生素或中草药者。；7.给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。；8.给药前2个月内接受过手术者。；9.在筛选和入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）： a. 心率< 50 次/分钟（bpm）或>100 bpm； b. 用Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期的平均值 > 450 ms 。；10.有体位性低血压体征者。；11.生育计划： a. 妊娠或哺乳期女性； b. 在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施； c. 计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。；12.筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于： a. 谷丙转氨酶（ALT）> 1.5×正常值上限（ULN）； b. 谷草转氨酶（AST）> 1.5× ULN； c. 估算的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2。；13.在筛选期，乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。；14.经眼科检查证实患有眼科疾病者（颜色辨识度、眼压检查和眼底检查)。；15.受试者在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外)，或在给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。；16.给药前经常饮酒（定义为每周酒精的摄入量，男性超过21个单位，女性超过14个单位）（1单位= 360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。；17.给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。；18.有药物滥用史，或有吸毒者，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。；19.给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。；20.给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。；21.受试者因其他原因无法完成本试验，或者研究者认为他/她应该被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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