ChiCTR2400088032
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2024-08-09
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维持性血液透析合并骨质疏松症
维持性血液透析合并骨质疏松症患者使用地舒单抗的有效性及安全性评价：一项随机对照、多中心、优效性研究
维持性血液透析合并骨质疏松症患者使用地舒单抗的有效性及安全性评价：一项随机对照、多中心、优效性研究
明确地舒单抗在维持性血液透析合并骨质疏松症患者中疗效及安全性
随机平行对照
上市后药物
由研究者利用计算机生成随机数字，将入组患者随机分成两组，奇数组为地舒单抗联合常规治疗组，偶数组为常规治疗组。
对数据分析者设盲
迈威（上海）生物科技股份有限公司
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147
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2024-08-01
2028-10-31
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1)自愿签署知情同意书。2)年龄18-80岁。3)规律维持性血液透析至少3月且符合以下三条中任意一条：髋部或椎体脆性骨折；基于双能X射线骨密度仪(DXA)评估中轴骨骨密度或桡骨远端1/3骨密度T值≤-2.5；骨密度测量符合骨量减少且肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折。；
请登录查看1)有使用地舒单抗禁忌者。2)既往6月内曾使用双磷酸盐类、地舒单抗等抗骨质疏松药物者。3)iPTH＜150pg/ml。4)校正钙＜8.4mg/dL者。5)合并癌症、严重肝功能不全、严重心脏疾病包括冠心病、心衰、心律失常患者。6)有生育能力未避孕、妊娠或哺乳期女性。7)研究者认为方案中没有规定的可能会给患者带来高风险, 或妨碍患者遵守研究要求及不能完成研究的任何内外科情况。；
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