【ChiCTR2500101893】桉柠蒎肠溶胶囊治疗成人支气管扩张症有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

桉柠蒎肠溶胶囊治疗成人支气管扩张症有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

桉柠蒎肠溶胶囊治疗成人支气管扩张症有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价桉柠蒎肠溶胶囊治疗稳定期成人支气管扩张症的有效性; 次要目的评价桉柠蒎肠溶胶囊治疗稳定期成人支气管扩张症的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化系统对患者进行随机入组，采用分层、区段随机化的方法产生《中心编码随机数字表》。运用 SAS9.4 统计软件，以中心为分层因素，按各中心的病例分配数及试验组和对照组的比例（2:1）产生编号连续的随机编码表，所选择的区段（block）长度和随机种子数等记录在盲底中，随机种子数保密，区段长度公开（由于竞争入组）。

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

83;167

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意时年龄18-80岁（包括界限值），性别不限； 2. 支扩的诊断参考2017年《欧洲呼吸学会成人支气管扩张症的管理指南》[1]和2021年《中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识》，有临床咳嗽咳痰症状，伴或不伴间断咯血，进行高分辨率CT;（computed tomography, CT）检查提示有支气管扩张存在，临床诊断为支扩的患者； 3. 合并黏液高分泌：伴有痰液黏稠症状（痰液性状评分2-3分，详见附录1）；痰液性状评分定义为：0分（纯净透明、非黏稠痰）、1分（少许脓性透明痰）、2分（脓性黏痰[脓性＜2/3]）和3分（脓性黏痰[脓性>=2/3]）； 4. 支扩患者处于稳定期（连续4周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续4周内没有出现过支扩急性加重）； 5. 1年内至少有1次支扩急性加重发生（急性加重定义及处理详见附录2）。支扩急性加重定义为： (1)根据 2019BTS 支扩指南[30]定义：6 项症状（咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血）中的 3 项及以上出现临床医生评估为恶化，时间超过 48 小时，且临床医生认为需要处理的情况; (2)在临床实际操作时，部分患者在临床综合评估后，尽管未满足 2019BTS 支扩指南定义的急性加重情况，但临床医生已经对其进行抗生素治疗，因此支扩急性加重同时定义为且临床医生认为需要进行急性加重治疗处理的情况, 根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前治疗; 6. 患者具有较好的依从性：受试者必须愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有访视评估; 7. 受试者能理解研究的目的及风险，愿意参加研究并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 经研究者判断可能对试验药物（桉柠蒎肠溶胶囊）过敏的患者； 2. 同时患有呼吸系统其他疾病如支气管哮喘、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、活动性结核病、肺癌、结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停等； 3. 筛选前 6 个月有因支气管扩张症并发中度或大咯血（24 h 内咯血大于 500 mL（或 1 次咯血量 100mL 以上）为大量咯血，100～500 mL 为中等量咯血）； 4. 筛选前 6 个月内接受过肺部手术的患者； 5. 筛选前 4 周内有下呼吸道感染需要抗生素治疗的受试者； 6. 筛选前上呼吸道感染未恢复或恢复时间不足 14 天； 7. 患有可能会影响药物口服吸收的消化系统疾病（如消化性溃疡）者； 8. 患有严重的全身性疾病且该疾病不稳定或者有可能进展，经研究者判断，不适合参加本次临床试验； 9. 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性； 10. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者，或者正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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