CTR20243046
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化学药
磷酸奥司他韦颗粒
2024-08-14
/
A型或B型流感病毒感染的治疗和预防。
磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
528300
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广东瑞兴医药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒【受试制剂，规格:3%(30g)，以奥司他韦计】与相同条件下单次口服由中外製薬株式会社持证的磷酸奥司他韦干浆【参比制剂，商品名:Tamiflv*，规格:3%(30g)，以奥司他韦计】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-10-22
2025-03-14
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对奥司他韦及其辅料过敏者；
2.有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者；
3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
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441000
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