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【ChiCTR2000029344】套石篮取石和粉末化碎石在输尿管软镜钬激光碎石处理小于2cm上尿路结石的比较

基本信息
登记号

ChiCTR2000029344

试验状态

尚未开始

药物名称

输尿管软镜,钬激光

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

套石篮取石和粉末化碎石在输尿管软镜钬激光碎石处理小于2cm上尿路结石的比较

试验专业题目

套石篮取石和粉末化碎石在输尿管软镜钬激光碎石处理小于2cm上尿路结石的比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

输尿管软镜碎石越来越多的应用在治疗小于2cm上尿路结石,被认为是金标准。碎石后结石的处理目前分为两种方式,一种是粉末化,靠术后自行排出,另一种是碎块化,取石网篮取出较大结石。输尿管软镜是一种比较容易损坏的设备,综合国内外的多篇文献报道,每完成6~29例输尿管软镜手术即可导致输尿管软镜损坏。上尿路结石术后无石率的判断是评判碎石效果的临床治疗,但是目前在临床上结石粉末化还是碎块化碎石+套石篮取石是临床上讨论热点之一,目前仍没有前瞻性实验证实哪种更符合实际。我们准备在香港大学附属两个医疗中心泌尿外科采用前瞻性研究,对小于2cm上尿路结石随机双盲分组,均采用输尿管软镜钬激光碎石处理,术中按照分组分别采用粉末化及碎块化碎石+套石篮取石方式,比较两组手术时间,并发症发生率,输尿管软镜的损坏次数,术后1个月及三个月分别评估无石率。这个前瞻性研究在国内和国际上未见临床报道。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用EXCEL2007 生成随机数字表,分别装入信封,签知情同意书同时,由患者随机抽取信封,随机数字末尾为奇数入选实验组,末尾为偶数入选对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

香港大学深圳医院高水平医院建设科研培育计划重点项目

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-20

试验终止时间

2022-02-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 上尿路结石,结石小于2cm; 2. 可以耐受全身麻醉手术; 3. 尿培养阴性。;

排除标准

1. 机体因素局部皮肤感染凝血功能障碍(口服抗血小板类药物)糖尿病患者血糖难以控制,恶性肿瘤出现恶病质应用抗雄激素药物治疗的患者; 2. 泌尿系感染,尿培养阳性; 4. 尿道及输尿管狭窄。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

香港大学深圳医院

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研究负责人邮编

/

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