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【ChiCTR2500109236】奥赛利定注射液对比舒芬太尼注射液用于输尿管结石钬激光碎石术全身麻醉的临床效果评价：一项聚焦患者术后睡眠质量、镇痛、阿片类药物副作用的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109236

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

输尿管结石

试验通俗题目

奥赛利定注射液对比舒芬太尼注射液用于输尿管结石钬激光碎石术全身麻醉的临床效果评价：一项聚焦患者术后睡眠质量、镇痛、阿片类药物副作用的随机对照试验

试验专业题目

奥赛利定注射液对比舒芬太尼注射液用于输尿管结石钬激光碎石术全身麻醉的临床效果评价：一项聚焦患者术后睡眠质量、镇痛、阿片类药物副作用的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究通过对比奥赛利定与舒芬太尼对患者术后睡眠质量及术后恢复状态来探索奥赛利定在围术期使用的有效性，以期为提高患者术后睡眠质量及改善术后恢复质量提供有价值的参考和研究方向。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用计算机生成的随机序列。该随机序列将由与本研究无直接参与关系的统计老师​使用专业的统计软件SAS​生成。序列将基于预设的随机化方法进行产生。

盲法

双盲，受试者和参与治疗实施、疗效/安全性评估的研究者/协调员/护士等均不知道分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.ASA分级 I-II级； 3.BMI18.5-28 4.择期拟行经输尿管镜钬激光碎石手术的患者； 5.手术开始时间均在12：00之前； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对奥赛利定、舒芬太尼或其他阿片类药物过敏； 2.严重心、肝、肾等重要脏器功能不全的； 3. 严重呼吸系统疾病（如COPD GOLD III-IV级， OSA未控制）； 4.长期使用阿片类药物（>3个月）或存在药物滥用史或术前24小时内使用过强效阿片类药物； 5.术前存在严重睡眠障碍或明确诊断的睡眠呼吸暂停综合征（未经治疗）； 6.精神疾病无法配合评估； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8.研究者判断不适合参与研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蒙城县第一人民医院

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研究负责人邮编

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