【ChiCTR2400080755】右美托咪定鼻喷剂能否改善乳腺癌或甲状腺癌焦虑患者术前焦虑状态：一项多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400080755

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定鼻喷剂

药物类型

规范名称

右美托咪定鼻喷剂

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑症

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷剂能否改善乳腺癌或甲状腺癌焦虑患者术前焦虑状态：一项多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

右美托咪定鼻喷剂能否改善乳腺癌或甲状腺癌焦虑患者术前焦虑状态：一项多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探讨术前使用右美托咪定鼻喷剂能否改善乳腺癌或甲状腺癌焦虑患者的术前焦虑状态。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统进行多中心的中央随机化分组。中央随机化过程中，各分中心序列分配不固定，采用竞争入组的方式，对区组差异进行均衡性控制。

盲法

（1）对受试者施盲：干预组和对照组的药物均为无色澄清液体，包装相同，鼻喷剂瓶身贴白色标签，均标明“试验用药”。（2）对研究者施盲： 1）对实施干预措施的研究者施盲：患者随机分组后，由药品管理员按照随机结果取出药品，交给干预措施实施的研究者，该研究者不知晓随机分组的结果，不参与随访期结局指标的观察和采集，只负责干预措施的执行。 2）对结局评价的研究者施盲：该研究者只负责随访期受试者各项结局指标的观察和数据采集，不知晓随机分组的结果，不参与干预措施的执行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2025-02-21

是否属于一致性

入选标准

(1)18岁-65岁患者，男性或女性； (2)拟行乳腺癌切除术或甲状腺癌切除术； (3)自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

(1)阿姆斯特丹焦虑量表评分＜10分； (2)18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）＜30kg/m2； (3)拟行乳癌切除术伴假体植入术或皮瓣移植术，或腔镜辅助下甲状腺癌切除术的受试者； (4)研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）； (5)术前服用抗焦虑药物的受试者，如：苯二氮卓类，褪黑素，普瑞巴林等； (6)心率＜60次/分，或有其它心律失常病史的受试者； (7)筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或心功能不全病史的受试者； (8)经药物治疗后血压控制不佳的受试者（高血压：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg或舒张压≤50mmHg)； (9)有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史，或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的受试者； (10)有困难气道病史及可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的受试者； (11)肝功能异常：筛选期谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞2倍正常值上限，或总胆红素＞1.5倍正常值上限； (12)肾功能异常：筛选期肌酐＞1.5倍正常值上限的受试者； (13)对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等本试验将用到的药物成分或组分过敏者； (14)妊娠或哺乳期的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看