【CTR20241250】在中成年急性期精神分裂症患者中评估HS-10380有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241250

试验状态

已完成

药物名称

HS-10380片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10380片

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性期精神分裂症

试验通俗题目

在中成年急性期精神分裂症患者中评估HS-10380有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

在中国成年急性期精神分裂症患者中评估HS-10380有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HS-10380在急性期精神分裂症患者中的有效性次要目的：评估HS-10380在急性期精神分裂症患者中的有效率；评估HS-10380对急性期精神分裂症患者不同维度症状的改善；评估HS-10380对急性期精神分裂症患者抑郁症状的改善；评估HS-10380对急性期精神分裂症总体症状严重程度的改善；评估HS-10380在急性期精神分裂症患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 363 ；

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

2026-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响；2.经研究者判断为难治性精神分裂症患者；3.存在暴力或破坏性行为风险或自杀风险的患者，如基于哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），患者在过去6个月内有自杀意图，即C-SSRS中关于“自杀”的题目4（有行动意图，但无具体计划的主动自杀意念）或题目5（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”或在过去6个月内有自杀行为史；

4.存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者；5.筛选前3个月内接受电休克治疗，或筛选前1个月内接受过系统性经颅磁刺激治疗（TMS）治疗；

6.筛选前6个月内使用氯氮平和长效抗精神病药物，或者筛选时尚在长效抗精神病药物5个半衰期以内，以时间长者为准；7.既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于20mg/day，至少治疗6周），且疗效欠佳的患者；8.既往有癫痫病史（高热惊厥除外）；9.既往有恶性综合征病史；10.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的患者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等；11.既往有严重过敏史者；12.筛选或基线时女性患者正处在妊娠期、产褥期或哺乳期；13.筛选前1年内有毒品滥用史者；14.筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用者；15.筛选或基线时体格检查异常，对临床研究可能存在影响者；16.筛选或基线时生命体征异常，如：静息脉率<60次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg，且经评估对临床研究可能存在影响；17.筛选或基线时12导联心电图（ECG）异常，如：按心率校正的QT间期（Fridericia’s公式：QTcF = QT / RR0.33），男性QTcF绝对值>450ms，女性QTcF绝对值>470ms，且经评估对临床研究可能存在影响；18.筛选或基线时实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）者，且经评估对临床研究可能存在影响；19.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学试验非阴性者；20.研究期间需要使用已知的CYP3A4或CYP2D6中/强效抑制剂或诱导剂；21.筛选前1个月内献血或失血≥200ml；22.筛选前3个月内参加任何干预性临床试验；23.研究者认为不适合参加研究的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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