【CTR20231835】在中国成年精神分裂症患者中评估HS-10380安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231835

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10380片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10380片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

在中国成年精神分裂症患者中评估HS-10380安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的临床试验

试验专业题目

在中国成年精神分裂症患者中评估HS-10380安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估HS-10380在精神分裂症患者中的有效性、安全性、耐受性和PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.剂量递增队列：年龄满18周岁，且不超过55周岁（包括临界值）；2.筛选及基线时体重指数（BMI）介于18.5～30.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；3.符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；4.当前未使用抗精神病药物；或正在服用一种第二代抗精神病药物，仅限于利培酮、奥氮平、喹硫平、阿立哌唑或帕利哌酮之一，近2周给药剂量保持稳定（要求利培酮≤6mg/日，阿立哌唑≤15mg/日，奥氮平、喹硫平、帕利哌酮不超过说明书规定的最高剂量）；5.筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≤90分，其中敌对性（P7）及不合作（G8）条目单项评分≤4分；6.育龄期女性受试者，筛选及基线时尿妊娠试验结果均为阴性；7.育龄期女性和男性受试者及其配偶同意在研究用药期间及用药结束3个月内使用高效的避孕方法进行避孕，无捐精或捐卵计划；8.受试者及监护人充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程；9.扩展队列： 1) 年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）；10.2) 符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响；

2.存在冲动行为风险或自杀风险的受试者，如筛选前6个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）存在自杀意念或自杀行为；

3.存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱