【ChiCTR2300078048】食物对HS-10380药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078048

试验状态

尚未开始

药物名称

HS-10380片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10380片

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

健康中国受试者

试验通俗题目

食物对HS-10380药代动力学影响的研究

试验专业题目

食物对HS-10380药代动力学影响的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是评价健康受试者单次口服HS-10380片后HS-10380的药代动力学特征及食物对其影响。次要研究目的是评价健康受试者单次口服HS-10380片后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者给药的顺序由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS®（9.4或以上版本）软件区组随机产生，组间比为1：1。随机表的结果具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。本试验以受试者筛选编号由小到大的顺序获得随机号（高脂餐研究受试者随机号为：S001、S002等；低脂餐研究受试者随机号为：C001、C002等）。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

所有受试者必须满足以下所有入选标准： 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者； 2) 成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）； 3) 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 4) 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。；

排除标准

所有受试者如满足以下任一项排除标准，不可入组： 1) 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2) 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者； 3) 筛选期ALT、AST、肌酐、尿素氮超出正常上限，且经研究者判断异常且具有临床意义者； 4) 筛选期血清泌乳素大于正常上限2倍，且经研究者判断异常且具有临床意义者； 5) 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥470ms）者； 6) 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者； 7) 有体位性低血压病史者； 8) 有增加QT间期延长病史者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等）； 9) 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者； 10) 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 11) 易发生过敏反应，或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者； 12) 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验者，并使用了试验药物者； 13) 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者； 14) 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者； 15) 筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）； 16) 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17) 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者； 18) 服用研究用药前24h内摄入过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者； 19) 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者； 20) 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性的药物（如：CYP抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者； 21) 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者； 22) 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者； 23) 在试验期间从事驾驶、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者； 24) 女性受试者首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，或哺乳期妇女； 25) 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 26) 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者，或晕针晕血者； 27) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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