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首页 临床进展 双氯芬酸钠缓释片（75mg）空腹和餐后状态下生物等效性试验

【CTR20211902】双氯芬酸钠缓释片（75mg）空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211902

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2021-08-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片（75mg）空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三周期、三序列、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528415

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，广东香山堂制药有限公司提供的双氯芬酸钠缓释片（规格：75 mg）与NOVARTIS FARMA S.p.A.生产的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltarene LP®，规格：75 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（75 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2021-09-05

试验终止时间

2021-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对本品或其他非甾体类抗炎药有既往过敏史者（问诊）；

2.试验前2周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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