CTR20233093
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2023-09-26
/
治疗2 周龄及以上，症状不超过48 小时，且无并发症的急性甲型和乙型流感患者。1 岁及以上人群对甲型和乙型流感的预防。使用限制：不能代替年度流感疫苗接种。决定是否使用时，请考虑流感药物的敏感性及其治疗效果。对于肾病晚期且未进行透析的患者不推荐使用。
磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
350000
主要研究目的 以福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定， 以Hoffmann La Roche Inc持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名： Tarniflu® ) 为参比制剂， 评估两种制剂空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂 Tarniflu® 在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-10-25
2023-11-17
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
请登录查看东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心
523080;523080
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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