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【CTR20251520】GPN00204在中国健康成年受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251520

试验状态

已完成

药物名称

GPN-00204

药物类型

化药

规范名称

GPN-00204

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急、慢性鼻窦炎，急、慢性支气管炎

试验通俗题目

GPN00204在中国健康成年受试者中的I期临床研究

试验专业题目

GPN00204 在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的单、多次口服给药的I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

102433

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 GPN00204 单、多次口服给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 GPN00204 单、多次口服给药在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征，以及与桉柠蒎肠溶胶囊（切诺®，0.3g）单、多次口服给药后各成分的 PK 参数差异；评估食物对 GPN00204 药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2025-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；

2.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；

3.经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史者，包括不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统等疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102433

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